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Suplementação com Óleo de Linhaça no Estado do Rio de Janeiro

23 de maio de 2012 atualizado por: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro

O efeito da suplementação com óleo de linhaça sobre biomarcadores, qualidade de vida e função cognitiva em hipertensos e dislipidêmicos com ou sem os polimorfismos C677T e A1298C no gene MTHFR em diferentes municípios do Rio de Janeiro

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação com óleo de linhaça aliada a um aconselhamento nutricional na redução dos fatores de risco cardiovascular em homocisteína, biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo, melhora da qualidade de vida e declínio cognitivo em hipertensos e dislipidêmicos genotipados para o C677T e polimorfismos A1298C do gene da metilenotetraidrofolato redutase.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dados epidemiológicos mostram que há queda de óbitos por doenças cardiovasculares (DCV) no estado do Rio de Janeiro, mas isso não ocorreu nas cidades de Itaperuna, Niterói e Volta Redonda, apesar de apresentarem características epidemiológicas distintas, ainda apresentam altas taxas de morte por DCV. O que despertou nosso interesse em investigar esses municípios. Nosso objetivo é avaliar o efeito da suplementação com óleo de linhaça aliada ao aconselhamento nutricional na redução dos fatores de risco cardiovascular em homocisteína, biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo, melhora da qualidade de vida e declínio cognitivo em indivíduos hipertensos dislipidêmicos e genotipados para os polimorfismos C677T e A1298C metilenotetraidrofolato gene da redutase (MTFHR). Trata-se de um ensaio clínico, duplo cego, controlado por placebo, em bloco randomizado, com duração de três meses. Os participantes do estudo serão recrutados de agosto de 2011 a agosto de 2013. Serão recrutados pelo menos 200 indivíduos em cada cidade, considerando possíveis perdas e garantindo resultados consistentes. Os sujeitos serão randomizados em blocos de 10, sendo cinco pacientes no grupo suplementado com óleo de linhaça e cinco pacientes no grupo controle com suplementação placebo, garantindo a distribuição adequada do número de participantes nos grupos de estudo. Estará coletando informações sobre a situação socioeconômica dos participantes do estudo através de um questionário estruturado, será realizada avaliação do consumo alimentar – frequência de consumo e 24 horas, clínica – pressão arterial, antropométrica – altura, peso, circunferência abdominal e IMC, corpo composição - análise de bioimpedância elétrica, testes bioquímicos - perfil lipídico, glicemia, insulina, homocisteína, concentrações séricas de folato em eritrócitos e, cobalamina, vitamina C, E e A, minerais - zinco, ferro, cobre e selênio, marcadores de estresse oxidativo e resposta inflamatória e análise molecular - polimorfismos C677T e A1298C do gene da metilenotetraidrofolato redutase. Também será diagnosticado com depressão e avaliação da atividade física e qualidade de vida por meio de questionários previamente validados. Nossos resultados demonstram a eficácia da suplementação com óleo de linhaça, reforçando os resultados do aconselhamento nutricional na redução dos fatores de risco cardiovascular e biomarcadores estudados, além de agregar ao conhecimento sobre as interações entre marcadores de inflamação, estresse oxidativo com suplementação de óleo de linhaça e polimorfismos C677T e gene A1298C MTHFR, sobre o qual não há relatos na literatura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Recrutamento
        • Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Paula A Avelino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hipertensão e/ou dislipidemia,
  • Tem mais de 20 anos,
  • Ambos os sexos,
  • Qualquer cor de pele e
  • Participe do estudo assinando o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Fazer uso de algum alimento ou suplemento vitamínico,
  • HIV positivo e câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: grupo placebo
3 g de gelatina em pó encapsulada em cápsulas opacas.
Suplemento dietético: Placebo
6 cápsulas por dia, trinta minutos antes do almoço e jantar, comendo 3 cápsulas (3 g) de cada vez.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Experimental: Grupo de óleo de linhaça
Óleo extraído da linhaça por prensagem a frio e encapsulado, fornecendo 3g por dia contendo 1,75g de ácido alfa linolênico.
Suplemento dietético: Óleo de linhaça
6 cápsulas por dia, trinta minutos antes do almoço e jantar, comendo 3 cápsulas (3 g) de cada vez.
Outros nomes:
  • Óleo de linhaça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polimorfismos
Prazo: Até 3 meses
Avaliar o efeito do aconselhamento nutricional associado à suplementação com óleo de linhaça sobre os biomarcadores estutados segundo os polimorfismos C677T e A1298C do gene MTHFR.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio cognitivo
Prazo: Até 3 meses
Avaliar o efeito do aconselhamento nutricional associado à suplementação com óleo de linhaça no declínio cognitivo.
Até 3 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até 3 meses
Avaliar o efeito do aconselhamento nutricional associado à suplementação com óleo de linhaça na qualidade de vida.
Até 3 meses
Estresse oxidativo
Prazo: Até 3 meses
Avaliar o efeito do aconselhamento nutricional associado à suplementação com óleo de linhaça sobre biomarcadores de estresse oxidativo.
Até 3 meses
Perfil lipídico
Prazo: Até 3 meses
Investigar o efeito da suplementação de óleo de linhaça aliada à orientação nutricional sobre o perfil lipídico, de acordo com o consumo de gordura saturada.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 171/2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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