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Nahrungsergänzung mit Leinsamenöl im Bundesstaat Rio de Janeiro

23. Mai 2012 aktualisiert von: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Leinsamenöl auf Biomarker, Lebensqualität und kognitive Funktion bei Patienten mit Hypertonie und Dyslipidämie mit oder ohne die C677T- und A1298C-Polymorphismen im MTHFR-Gen in verschiedenen Gemeinden von Rio de Janeiro

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Leinsamenöl in Kombination mit einer Ernährungsberatung bei der Reduzierung von kardiovaskulären Risikofaktoren wie Homocystein, Biomarkern für Entzündungen, oxidativem Stress, Verbesserung der Lebensqualität und kognitivem Rückgang bei Bluthochdruck und Dyslipidämie, die für C677T genotypisiert sind und A1298C-Polymorphismen des Methylentetrahydrofolat-Reduktase-Gens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Daten zeigen, dass es im Bundesstaat Rio de Janeiro einen Rückgang der Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) gibt, dies ist jedoch in den Städten Itaperuna, Niterói und Volta Redonda trotz unterschiedlicher epidemiologischer Merkmale noch nicht der Fall hohe Todesraten CVD. Was zu unserem Interesse führte, diese Gemeinden zu untersuchen. Unser Ziel ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Leinsamenöl in Kombination mit Ernährungsberatung bei der Reduzierung von kardiovaskulären Risikofaktoren in Homocystein, Biomarkern für Entzündungen, oxidativem Stress, Verbesserung der Lebensqualität und des kognitiven Rückgangs bei hypertensiven Personen mit Dyslipidämie und Genotypisierung für die Polymorphismen C677T und A1298C Methylentetrahydrofolat zu bewerten Reduktase-Gen (MTFHR). Dies ist eine klinische Studie, doppelblind, placebokontrolliert, randomisierter Block, die drei Monate dauert. Die Studienteilnehmer werden von August 2011 bis August 2013 rekrutiert. Es werden mindestens 200 Personen in jeder Stadt rekrutiert, wobei mögliche Verluste berücksichtigt und konsistente Ergebnisse sichergestellt werden. Die Probanden werden in 10er-Blöcken randomisiert, fünf Patienten in der mit Leinöl ergänzten Gruppe und fünf Patienten in der Kontrollgruppe mit Placebo-Ergänzung, um eine angemessene Verteilung der Anzahl der Teilnehmer in den Studiengruppen sicherzustellen. Es werden Informationen über den sozioökonomischen Status der Studienteilnehmer durch einen strukturierten Fragebogen gesammelt, es wird eine Bewertung des Lebensmittelverbrauchs durchgeführt - Häufigkeit des Verzehrs und 24 Stunden, Klinik - Blutdruck, Anthropometrie - Größe, Gewicht, Taillenumfang und BMI, Körper Zusammensetzung - bioelektrische Impedanzanalyse, biochemische Tests - Lipidprofil, Blutzucker, Insulin, Homocystein, Serumfolatkonzentrationen in Erythrozyten und Cobalamin, Vitamin C, E und A, Mineralien - Zink, Eisen, Kupfer und Selen, Marker für oxidativen Stress und Entzündungsreaktion und molekulare Analyse – C677T- und A1298C-Polymorphismen des Methylentetrahydrofolat-Reduktase-Gens. Es wird auch eine Depression diagnostiziert und die Bewertung der körperlichen Aktivität und Lebensqualität anhand von Fragebögen wurden zuvor validiert. Unsere Ergebnisse belegen die Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Leinsamenöl, indem sie die Ergebnisse der Ernährungsberatung bei der Reduzierung von kardiovaskulären Risikofaktoren und untersuchten Biomarkern untermauern, und ergänzen das Wissen über die Wechselwirkungen zwischen Entzündungsmarkern, oxidativem Stress mit Ölergänzung mit Leinsamen und den Polymorphismen C677T und A1298C MTHFR-Gen, über das es in der Literatur keine Berichte gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Paula A Avelino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Bluthochdruck und/oder Dyslipidämie,
  • Habe über 20 Jahre,
  • Beide Geschlechter,
  • Jede Hautfarbe u
  • Nehmen Sie an der Studie teil, indem Sie die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie ein Nahrungs- oder Vitaminpräparat,
  • HIV-positiv und Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
3 g pulverisierte Gelatine eingekapselt in undurchsichtigen Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
6 Kapseln pro Tag, 30 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen, jeweils 3 Kapseln (3 g) essen.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Gruppe Leinöl
Öl, das aus Leinsamen durch Kaltpressen gewonnen und verkapselt wird, liefert 3 g pro Tag mit 1,75 g Alpha-Linolensäure.
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamenöl
6 Kapseln pro Tag, 30 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen, jeweils 3 Kapseln (3 g) essen.
Andere Namen:
  • Leinsamenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polymorphismen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung der Wirkung einer Ernährungsberatung im Zusammenhang mit einer Leinölergänzung auf estutados Biomarker gemäß den C677T- und A1298C-Polymorphismen des MTHFR-Gens.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung der Wirkung einer Ernährungsberatung im Zusammenhang mit einer Leinölergänzung auf den kognitiven Rückgang.
Bis zu 3 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung der Wirkung einer Ernährungsberatung im Zusammenhang mit einer Leinölergänzung auf die Lebensqualität.
Bis zu 3 Monaten
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung der Wirkung einer Ernährungsberatung im Zusammenhang mit einer Leinölergänzung auf Biomarker für oxidativen Stress.
Bis zu 3 Monaten
Lipidprofil
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es sollte die Wirkung einer Supplementierung mit Leinsamenöl in Kombination mit einer Ernährungsberatung auf das Lipidprofil in Abhängigkeit vom Verzehr von gesättigten Fettsäuren untersucht werden.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 171/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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