Badanie porównawcze dwóch schematów aplikacji przeszczepu rany błony owodniowej w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
2. Należy uzyskać świadomą zgodę
3. Wrzód pacjenta musi być pochodzenia cukrzycowego i większy niż 1 cm2. Oczyszczanie zostanie przeprowadzone przed randomizacją. Świadoma zgoda podmiotu na udział w tym badaniu musi zostać uzyskana przed przystąpieniem do ostrego oczyszczania.
4. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (kryteria rozpoznania cukrzycy według ADA).
5. Wrzód musi być obecny przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem/randomizacją, z udokumentowanym niepowodzeniem wcześniejszego leczenia w celu wygojenia rany. Dwutygodniowy okres próbny poprzedzi włączenie/randomizację do badania w celu udokumentowania łagodnego charakteru wybranych ran
6. Dodatkowe rany mogą być obecne, ale nie w odległości 3 cm od badanej rany
7. Rana musi być anatomicznie obecna na podeszwowej powierzchni stopy
8. Owrzodzenie pacjenta nie może wykazywać żadnych klinicznych objawów zakażenia.
9. Pacjent jest w wieku, w którym wyraża zgodę.
10. Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i jest chętny do udziału we wszystkich procedurach i ocenach kontrolnych niezbędnych do ukończenia badania.
11. Kreatyna w surowicy poniżej 3,0 mg/dl
12. HbA1c poniżej 12%

13. Pacjent ma odpowiednie krążenie w chorej kończynie, na co wskazuje jeden z poniższych objawów w ciągu ostatnich 60 dni:

    • Grzbietowy przezskórny test tlenowy (TcPO2) z wynikiem ≥30mmHg, OR
    • ABI z wynikami ≥0,7 i ≤1,2, LUB
    • Tętnicze fale dopplerowskie, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce chorej nogi

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci zgłaszający się z wrzodem sięgającym do kości (stopień UT IIIA-D). Pozytywny wynik połączenia sondy z kością zostanie potwierdzony, gdy kość lub staw będzie można wyczuć sterylną sondą okulistyczną.
2. Pacjenci, u których wskaźnikowe owrzodzenia stopy cukrzycowej są większe niż 25 cm2.
3. Pacjenci uznani za nieuzyskujących odpowiedniej kontroli metabolicznej, potwierdzonych przez HbA1c powyżej 12% w ciągu ostatnich 90 dni,
4. Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 3,0 mg/dl lub więcej.
5. Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
6. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym
7. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują radioterapię lub chemioterapię.
8. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym miejscowym nowotworem złośliwym skóry z indeksem owrzodzenia cukrzycowego.
9. Pacjenci z rozpoznaniem autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej.
10. Miejsca chirurgiczne nienadające się do rewaskularyzacji
11. Aktywna infekcja w miejscu
12. Jakakolwiek patologia, która ograniczałaby dopływ krwi i utrudniała gojenie;
13. Pacjenci, którzy otrzymali biomedyczny lub miejscowy czynnik wzrostu do rany w ciągu ostatnich 30 dni
14. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
15. Pacjenci przyjmujący leki uważane za modulatory układu odpornościowego, które mogą wpływać na włączenie przeszczepu.
16. Alergia na gentamycynę lub streptomycynę
17. Rany trwające dłużej niż rok bez przerywanego gojenia
18. Poprawa stanu rany o ponad 20% w ciągu pierwszych dwóch tygodni badania przy użyciu standardowego opatrunku pielęgnacyjnego i Cam Boot