Sammenlignende studie av to bruksregimer for amniotiske membransårtransplantasjoner ved behandling av diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
2. Informert samtykke må innhentes
3. Pasientens sår må være av diabetiker og større enn 1 cm2. Debridement vil bli gjort før randomisering. Subjektets informerte samtykke for å delta i denne studien må innhentes før man fortsetter med skarp debridering.
4. Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnostisering av diabetes mellitus per ADA).
5. Sår må være tilstede i minimum fire uker før innrullering/randomisering, med dokumentert svikt i tidligere behandling for å helbrede såret. En to ukers innkjøringsperiode vil gå før påmelding/randomisering i forsøket for å dokumentere den indolente naturen til de valgte sårene
6. Ytterligere sår kan være tilstede, men ikke innenfor 3 cm fra studiesåret
7. Såret må være anatomisk tilstede på fotens plantaroverflate
8. Pasientens sår må ikke vise noen kliniske tegn på infeksjon.
9. Pasienten er i lovlig alder.
10. Pasienten er villig til å gi informert samtykke og er villig til å delta i alle prosedyrer og følge opp evalueringer som er nødvendige for å fullføre studien.
11. Serumkreatin mindre enn 3,0 mg/dl
12. HbA1c mindre enn 12 %

13. Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, som vist ved ett av følgende i løpet av de siste 60 dagene:

    • Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) med resultater ≥30 mmHg, ELLER
    • ABI med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER
    • Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen til det berørte beinet

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har et sår som undersøker bein (UT Grade IIIA-D). En positiv probe-til-ben vil bli bekreftet når bein eller ledd kan kjennes med en steril, oftalmologisk sonde.
2. Pasienter hvis indeks diabetiske fotsår er større enn 25 cm2.
3. Pasienter som anses som ikke i rimelig metabolsk kontroll, bekreftet av en HbA1c på over 12 % i løpet av de siste 90 dagene,
4. Pasienter hvis serumkreatininnivåer er 3,0 mg/dl eller høyere.
5. Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger.
6. Pasienter som tidligere har blitt randomisert til denne studien, eller som for tiden deltar i en annen klinisk studie
7. Pasienter som for tiden får strålebehandling eller kjemoterapi.
8. Pasienter med kjent eller mistenkt lokal malignitet i huden til indeksen diabetisk sår.
9. Pasienter diagnostisert med autoimmune bindevevssykdommer.
10. Ikke-revaskulariserbare operasjonssteder
11. Aktiv infeksjon på stedet
12. Enhver patologi som ville begrense blodtilførselen og kompromittere helbredelse;
13. Pasienter som har mottatt en biomedisinsk eller lokal vekstfaktor for såret i løpet av de siste 30 dagene
14. Pasient som er gravid eller ammer
15. Pasienter som tar medisiner som anses som immunsystemmodulatorer som kan påvirke inkorporering av graft.
16. Allergi mot Gentamycin eller Streptomycin
17. Sår på mer enn ett år uten intermitterende tilheling
18. Sårforbedring mer enn 20 % i løpet av de to første ukene av forsøket ved bruk av standardpleiebandasje og Cam Boot