Sammenlignende undersøgelse af to anvendelsesregimer af amniotiske membransårtransplantater til behandling af diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
2. Der skal indhentes informeret samtykke
3. Patientens sår skal være af diabetisk oprindelse og større end 1 cm2. Debridement vil blive udført før randomisering. Forsøgspersonens informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse skal indhentes, før der fortsættes med skarp debridement.
4. Patienter med type 1 eller type 2 diabetes (kriterier for diagnosticering af diabetes mellitus pr. ADA).
5. Sår skal være til stede i minimum fire uger før indskrivning/randomisering, med dokumenteret svigt af tidligere behandling for at hele såret. En to ugers indkøringsperiode går forud for tilmelding/randomisering i forsøget for at dokumentere den indolente karakter af de valgte sår
6. Yderligere sår kan være til stede, men ikke inden for 3 cm fra undersøgelsessåret
7. Såret skal være til stede anatomisk på fodens plantaroverflade
8. Patientens sår må ikke udvise kliniske tegn på infektion.
9. Patienten er i den lovpligtige alder.
10. Patienten er villig til at give informeret samtykke og er villig til at deltage i alle procedurer og følge op på evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.
11. Serum kreatin mindre end 3,0 mg/dl
12. HbA1c mindre end 12 %

13. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved en af ​​følgende inden for de seneste 60 dage:

    • Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) med resultater ≥30 mmHg, ELLER
    • ABI'er med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER
    • Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved anklen på det berørte ben

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med et sår, der sonderer til knogle (UT Grade IIIA-D). En positiv probe-til-knogle vil blive bekræftet, når knogle eller led kan mærkes med en steril, oftalmologisk probe.
2. Patienter, hvis indeks diabetiske fodsår er større end 25 cm2.
3. Patienter, der anses for ikke at være i rimelig metabolisk kontrol, bekræftet af en HbA1c på mere end 12 % inden for de foregående 90 dage,
4. Patienter, hvis serumkreatininniveauer er 3,0 mg/dl eller højere.
5. Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinske behandlinger.
6. Patienter, der tidligere er blevet randomiseret til denne undersøgelse, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
7. Patienter, der i øjeblikket modtager strålebehandling eller kemoterapi.
8. Patienter med kendt eller mistænkt lokal malignitet i huden til indekset diabetisk ulcus.
9. Patienter diagnosticeret med autoimmune bindevævssygdomme.
10. Ikke-revaskulariserbare operationssteder
11. Aktiv infektion på stedet
12. Enhver patologi, der ville begrænse blodforsyningen og kompromittere helingen;
13. Patienter, der har modtaget en biomedicinsk eller topisk vækstfaktor for deres sår inden for de foregående 30 dage
14. Patient, der er gravid eller ammer
15. Patient, der tager medicin, der betragtes som immunsystemmodulator, som kan påvirke transplantatinkorporering.
16. Allergi over for Gentamycin eller Streptomycin
17. Sår af mere end et års varighed uden intermitterende heling
18. Sårforbedring mere end 20 % i løbet af de første to uger af forsøget ved brug af standardforbinding og Cam Boot