Vergelijkende studie van twee toepassingsregimes van amnionmembraan-wondtransplantaat bij de behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw 18 jaar of ouder
2. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen
3. De zweer van de patiënt moet van diabetische oorsprong zijn en groter zijn dan 1 cm2. Voorafgaand aan randomisatie vindt debridement plaats. De geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voor deelname aan dit onderzoek moet worden verkregen alvorens over te gaan tot scherp debridement.
4. Patiënten met type 1- of type 2-diabetes (criteria voor de diagnose van diabetes mellitus volgens ADA).
5. Zweer moet minimaal vier weken aanwezig zijn vóór opname/randomisatie, met gedocumenteerd falen van eerdere behandeling om de wond te genezen. Een inloopperiode van twee weken gaat vooraf aan inschrijving/randomisatie in het onderzoek om de indolente aard van de geselecteerde wonden te documenteren
6. Extra wonden kunnen aanwezig zijn, maar niet binnen 3 cm van de onderzoekswond
7. Wond moet anatomisch aanwezig zijn op het plantaire oppervlak van de voet
8. De zweer van de patiënt mag geen klinische tekenen van infectie vertonen.
9. Patiënt heeft de wettelijke toestemmingsleeftijd.
10. Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven en is bereid deel te nemen aan alle procedures en follow-upevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien.
11. Serumcreatine minder dan 3,0 mg/dl
12. HbA1c minder dan 12%

13. Patiënt heeft voldoende circulatie naar de aangedane extremiteit, zoals blijkt uit een van de volgende zaken in de afgelopen 60 dagen:

    • Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) met resultaten ≥30 mmHg, OF
    • ABI's met resultaten van ≥0,7 en ≤1,2, OF
    • Doppler arteriële golfvormen, die driefasig of bifasisch zijn bij de enkel van het aangedane been

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die zich presenteren met een ulcus die tot op het bot doordringt (UT Graad IIIA-D). Een positieve sonde-tot-bot zal worden bevestigd wanneer bot of gewricht kan worden gevoeld met een steriele, oftalmologische sonde.
2. Patiënten bij wie de index diabetische voetulcera groter is dan 25 cm2.
3. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze hun metabolisme niet redelijk onder controle hebben, bevestigd door een HbA1c van meer dan 12% in de afgelopen 90 dagen,
4. Patiënten bij wie de serumcreatininespiegels 3,0 mg/dl of hoger zijn.
5. Patiënten met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen.
6. Patiënten die eerder in deze studie zijn gerandomiseerd, of momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
7. Patiënten die momenteel radiotherapie of chemotherapie krijgen.
8. Patiënten met een bekende of vermoedelijke lokale huidmaligniteit van de index diabetische zweer.
9. Patiënten met de diagnose auto-immuunziekten van het bindweefsel.
10. Niet-revasculariseerbare operatieplaatsen
11. Actieve infectie ter plaatse
12. Elke pathologie die de bloedtoevoer zou beperken en de genezing in gevaar zou brengen;
13. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een biomedische of lokale groeifactor voor hun wond hebben gekregen
14. Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
15. Patiënt die medicijnen gebruikt die worden beschouwd als modulatoren van het immuunsysteem en die de opname van het transplantaat kunnen beïnvloeden.
16. Allergie voor gentamycine of streptomycine
17. Wonden die langer dan een jaar duren zonder intermitterende genezing
18. Wondverbetering met meer dan 20% gedurende de eerste twee weken van de proef met standaardverband en Cam Boot