Сравнительное исследование двух схем применения трансплантата из амниотической мембраны при лечении диабетических язв стопы

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
2. Должно быть получено информированное согласие
3. Язва пациента должна быть диабетического происхождения и иметь размер более 1 см2. Дебридинг будет проводиться до рандомизации. Информированное согласие субъекта на участие в этом исследовании должно быть получено до проведения резкой хирургической обработки.
4. Пациенты с диабетом 1 или 2 типа (критерии диагностики сахарного диабета по ADA).
5. Язва должна присутствовать в течение как минимум четырех недель до включения/рандомизации с документально подтвержденным отсутствием заживления раны предшествующим лечением. Зачислению/рандомизации в испытании будет предшествовать двухнедельный вводной период для документирования вялотекущего характера выбранных ран.
6. Дополнительные раны могут присутствовать, но не в пределах 3 см от исследуемой раны.
7. Рана должна анатомически присутствовать на подошвенной поверхности стопы.
8. Язва пациента не должна иметь клинических признаков инфекции.
9. Пациент достиг совершеннолетия.
10. Пациент готов дать информированное согласие и готов участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
11. Сывороточный креатин менее 3,0 мг/дл
12. HbA1c менее 12%

13. У пациента адекватное кровообращение в пораженной конечности, о чем свидетельствует один из следующих признаков в течение последних 60 дней:

    • Чрескожный кислородный тест спины (TcPO2) с результатами ≥30 мм рт.ст., ИЛИ
    • ЛПИ с результатами ≥0,7 и ≤1,2, ИЛИ
    • Допплеровские артериальные кривые, трехфазные или двухфазные на лодыжке пораженной ноги

Критерий исключения:

1. Пациенты с язвой, проникающей до кости (UT Grade IIIA-D). Положительный результат зонда на кость будет подтвержден, когда кость или сустав можно прощупать стерильным офтальмологическим зондом.
2. Пациенты, у которых индекс язв диабетической стопы превышает 25 см2.
3. Пациенты с нарушением метаболического контроля, подтвержденным уровнем HbA1c более 12% в течение предшествующих 90 дней,
4. Пациенты, у которых уровень креатинина в сыворотке составляет 3,0 мг/дл или выше.
5. Пациенты с известным анамнезом плохого соблюдения медикаментозного лечения.
6. Пациенты, которые ранее были рандомизированы для участия в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
7. Пациенты, которые в настоящее время получают лучевую терапию или химиотерапию.
8. Пациенты с известным или подозреваемым местным злокачественным новообразованием кожи до индекса диабетической язвы.
9. Пациенты с диагнозом аутоиммунные заболевания соединительной ткани.
10. Нереваскуляризируемые хирургические участки
11. Активная инфекция на месте
12. Любая патология, которая может ограничить кровоснабжение и поставить под угрозу заживление;
13. Пациенты, получившие биомедицинский или местный фактор роста для раны в течение предыдущих 30 дней.
14. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
15. Пациенты, которые принимают лекарства, считающиеся модуляторами иммунной системы, которые могут повлиять на приживление трансплантата.
16. Аллергия на гентамицин или стрептомицин
17. Раны длительностью более одного года без прерывистого заживления
18. Рана улучшилась более чем на 20% в течение первых двух недель испытания с использованием стандартных повязок и Cam Boot.