Estudo comparativo de dois regimes de aplicação de enxerto de ferida de membrana amniótica no tratamento de úlceras de pé diabético

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais
2. O consentimento informado deve ser obtido
3. A úlcera do paciente deve ser de origem diabética e maior que 1cm2. O desbridamento será feito antes da randomização. O consentimento informado do sujeito para participar deste estudo deve ser obtido antes de prosseguir com o desbridamento cortante.
4. Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 (critérios para o diagnóstico de diabetes mellitus por ADA).
5. A úlcera deve estar presente por no mínimo quatro semanas antes da inscrição/randomização, com falha documentada do tratamento anterior para curar a ferida. Um período de execução de duas semanas precederá a inscrição/randomização no estudo para documentar a natureza indolente das feridas selecionadas
6. Feridas adicionais podem estar presentes, mas não dentro de 3 cm da ferida do estudo
7. A ferida deve estar presente anatomicamente na superfície plantar do pé
8. A úlcera do paciente não deve apresentar sinais clínicos de infecção.
9. O paciente tem idade legal para consentir.
10. O paciente está disposto a fornecer consentimento informado e está disposto a participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo.
11. Creatina sérica inferior a 3,0mg/dl
12. HbA1c inferior a 12%

13. O paciente tem circulação adequada na extremidade afetada, conforme demonstrado por um dos seguintes nos últimos 60 dias:

    • Teste de oxigênio transcutâneo no dorso (TcPO2) com resultados ≥30mmHg, OU
    • ITBs com resultados ≥0,7 e ≤1,2, OU
    • Ondas arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo da perna afetada

Critério de exclusão:

1. Pacientes apresentando uma úlcera que penetra no osso (UT Grau IIIA-D). Uma sondagem ao osso positiva será confirmada quando o osso ou articulação puder ser palpado com uma sonda oftalmológica estéril.
2. Pacientes cujo índice de úlceras do pé diabético é maior que 25cm2.
3. Pacientes considerados sem controle metabólico razoável, confirmado por HbA1c maior que 12% nos últimos 90 dias,
4. Pacientes cujos níveis séricos de creatinina são 3,0mg/dl ou maiores.
5. Pacientes com histórico conhecido de má adesão aos tratamentos médicos.
6. Pacientes que foram previamente randomizados para este estudo, ou estão atualmente participando de outro ensaio clínico
7. Pacientes que estão atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia.
8. Pacientes com malignidade de pele local conhecida ou suspeita para a úlcera diabética índice.
9. Pacientes diagnosticados com doenças autoimunes do tecido conjuntivo.
10. Sítios cirúrgicos não revascularizáveis
11. Infecção ativa no local
12. Qualquer patologia que limite o suprimento de sangue e comprometa a cicatrização;
13. Pacientes que receberam um fator de crescimento biomédico ou tópico para suas feridas nos 30 dias anteriores
14. Paciente que está grávida ou amamentando
15. Paciente em uso de medicamentos considerados moduladores do sistema imunológico que possam afetar a incorporação do enxerto.
16. Alergia à Gentamicina ou Estreptomicina
17. Feridas com mais de um ano de duração sem cicatrização intermitente
18. Ferida melhorando mais de 20% nas primeiras duas semanas do estudo usando curativo padrão e Cam Boot