Vergleichende Studie von zwei Anwendungsschemata von Amnionmembran-Wundtransplantaten bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau ab 18 Jahren
2. Eine informierte Zustimmung muss eingeholt werden
3. Das Geschwür des Patienten muss diabetischen Ursprungs und größer als 1 cm2 sein. Debridement wird vor der Randomisierung durchgeführt. Die Einverständniserklärung des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie muss eingeholt werden, bevor mit einem scharfen Debridement fortgefahren wird.
4. Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Kriterien für die Diagnose eines Diabetes mellitus nach ADA).
5. Ulkus muss mindestens vier Wochen vor der Aufnahme/Randomisierung vorhanden sein, wobei dokumentiert ist, dass die vorherige Behandlung die Wunde nicht heilen konnte. Der Aufnahme/Randomisierung in die Studie geht eine zweiwöchige Einlaufphase voraus, um die Trägheit der ausgewählten Wunden zu dokumentieren
6. Zusätzliche Wunden können vorhanden sein, jedoch nicht innerhalb von 3 cm von der Studienwunde
7. Die Wunde muss anatomisch auf der plantaren Oberfläche des Fußes vorhanden sein
8. Das Geschwür des Patienten darf keine klinischen Anzeichen einer Infektion aufweisen.
9. Der Patient ist volljährig.
10. Der Patient ist bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und ist bereit, an allen Verfahren teilzunehmen und die Auswertungen nachzuverfolgen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
11. Serumkreatin weniger als 3,0 mg/dl
12. HbA1c unter 12 %

13. Der Patient hat eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, wie durch eines der folgenden Dinge innerhalb der letzten 60 Tage nachgewiesen wurde:

    • Transkutaner Dorsum-Sauerstofftest (TcPO2) mit Ergebnissen ≥30 mmHg ODER
    • ABIs mit Ergebnissen von ≥0,7 und ≤1,2 ODER
    • Arterielle Doppler-Wellenformen, die am Knöchel des betroffenen Beins dreiphasig oder zweiphasig sind

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem bis zum Knochen reichenden Ulkus (UT-Grad IIIA-D). Ein positiver Sonden-zu-Knochen-Test wird bestätigt, wenn Knochen oder Gelenke mit einer sterilen, ophthalmologischen Sonde ertastet werden können.
2. Patienten, deren diabetische Fußulzera größer als 25 cm2 sind.
3. Patienten, die als nicht ausreichend metabolisch eingestellt gelten, bestätigt durch einen HbA1c-Wert von mehr als 12 % innerhalb der letzten 90 Tage,
4. Patienten, deren Serum-Kreatininspiegel 3,0 mg/dl oder mehr beträgt.
5. Patienten mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance mit medizinischen Behandlungen.
6. Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
7. Patienten, die derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
8. Patienten mit bekannter oder vermuteter lokaler Malignität der Haut bis hin zum diabetischen Indexgeschwür.
9. Patienten, bei denen Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes diagnostiziert wurden.
10. Nicht revaskularisierbare Operationsstellen
11. Aktive Infektion vor Ort
12. Jede Pathologie, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung beeinträchtigen würde;
13. Patienten, die in den letzten 30 Tagen einen biomedizinischen oder topischen Wachstumsfaktor für ihre Wunde erhalten haben
14. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
15. Patienten, die Medikamente einnehmen, die als Modulatoren des Immunsystems gelten und die Eingliederung des Transplantats beeinträchtigen könnten.
16. Allergie gegen Gentamycin oder Streptomycin
17. Wunden, die länger als ein Jahr bestehen, ohne intermittierende Heilung
18. Wundbesserung um mehr als 20 % in den ersten zwei Wochen der Studie unter Verwendung von Standardverband und Cam Boot