Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność psychoterapii interpersonalnej (IPT) dla osadzonych mężczyzn i kobiet z dużą depresją

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
Niniejsze badanie przeanalizuje efekty leczenia pierwszego rzutu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), psychoterapii interpersonalnej (IPT) wśród osadzonych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego 3-letniego randomizowanego badania jest promowanie stosowania leczenia opartego na dowodach w środowisku wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych poprzez przeprowadzenie pełnego badania randomizowanego dotyczącego skuteczności, w ramach którego gromadzone są dane z wdrożenia pilotażowego, w tym dane dotyczące opłacalności. Grupa IPT zostanie porównana z leczeniem jak zwykle (TAU) na próbie 90 więźniów płci męskiej i 90 kobiet z MDD z 4 instytucji, co pozwoli nam zbadać wpływ na płeć.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
181

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Bridgewater, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02324
        • Massachusetts Correctional Institute - Old Colony Correctional Center
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • Massachusetts Correctional Institution - Framingham
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • South Middlesex Correctional Center
      • Norfolk, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02056
        • Massachusetts Correctional Institution - Norfolk
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Adult Correctional Institution - Men's & Women's Medium & Minimum Security Facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają wszystkie kryteria DSM-IV dla pierwotnego (niewywołanego substancjami) dużego zaburzenia depresyjnego
  • Oczekiwane co najmniej 6 miesięcy pozbawienia wolności w trakcie wywiadu wyjściowego
  • Aresztowany przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotni:

    • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
    • Zaburzenie psychotyczne
  • Są nieuchronnie samobójcze
  • Nie rozumie języka angielskiego na tyle dobrze, aby zrozumieć formularz zgody lub narzędzia oceny podczas czytania na głos

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle (TAU)
Standardowe więzienne leczenie psychiatryczne zamiast grup badawczych, w tym terapia indywidualna, leki itp.
EKSPERYMENTALNY: Grupowa psychoterapia interpersonalna (IPT) dla depresji + TAU
Uczestnicy otrzymają Grupowy IPT na Depresję + TAU.
Behawioralne: Grupa IPT dla depresji + TAU
Psychoterapia interpersonalna (IPT) będzie prowadzona w 20 grupowych 90-minutowych sesjach w ciągu 10 tygodni i 4 sesjach indywidualnych (przed rozpoczęciem grupy, w środku grupy, na końcu grupy i miesiąc po jej zakończeniu). Sesje te będą koncentrować się na poprawie relacji z innymi, budowaniu zdrowych relacji, wyznaczaniu celów i zwiększaniu umiejętności radzenia sobie. Dodatkowo uczestnicy otrzymają standardową więzienną opiekę psychiatryczną, indywidualną terapię, leki itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali Hamiltona dla depresji (HRSD) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
3 miesiące od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w samobójstwie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Samobójstwo mierzone Skalą Becka dla myśli samobójczych.
3 miesiące od linii bazowej
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu w więzieniu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Funkcjonowanie w więzieniu będzie oceniane na podstawie liczby zarejestrowanych/ukończonych programów resocjalizacyjnych oraz zgłoszeń dyscyplinarnych/incydentów (mierzonych przez Timeline Followback); agresja/wiktymizacja (mierzona Skalą Taktyki Konfliktu 2); wsparcie społeczne (mierzone Wielowymiarową Skalą Postrzeganego Wsparcia Społecznego oraz Skalą Samotności UCLA)
3 miesiące od linii bazowej
Zmiana od wartości początkowej w skali Hamiltona dla depresji (HRSD) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana od linii podstawowej w samobójstwie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Samobójstwo mierzone Skalą Becka dla myśli samobójczych.
6 miesięcy od linii bazowej
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu w więzieniu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
Funkcjonowanie w więzieniu będzie oceniane na podstawie liczby zarejestrowanych/ukończonych programów resocjalizacyjnych oraz zgłoszeń dyscyplinarnych/incydentów (mierzonych przez Timeline Followback); agresja/wiktymizacja (mierzona Skalą Taktyki Konfliktu 2); wsparcie społeczne (mierzone Wielowymiarową Skalą Postrzeganego Wsparcia Społecznego oraz Skalą Samotności UCLA)
6 miesięcy od linii bazowej
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Opłacalność w oparciu o koszty IPT i TAU, poprawę wyników HRSD, wyników LIFE i kompensacji kosztów, w tym kosztów leczenia, ukończonych programów, mniejszej liczby walk, mniejszej liczby prób samobójczych i skróconej długości pobytu w więzieniu ze względu na więcej „dobrego czasu. "
6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01MH095230-01 (NIH)
  • R01MH095230 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami