Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность межличностной психотерапии (ИПТ) для мужчин и женщин-заключенных с глубокой депрессией

12 января 2016 г. обновлено: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
В этом исследовании будут изучены эффекты лечения первой линии большого депрессивного расстройства (БДР), межличностной психотерапии (ИПТ) среди мужчин и женщин-заключенных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого трехлетнего рандомизированного исследования является содействие внедрению научно обоснованного лечения в учреждениях системы уголовного правосудия путем проведения полномасштабного рандомизированного исследования эффективности, в ходе которого собираются данные о пилотном внедрении, включая данные об экономической эффективности. Групповая ИПТ будет сравниваться с обычным лечением (TAU) в выборке из 90 мужчин и 90 женщин-заключенных с БДР из 4 учреждений, что позволит нам изучить гендерные эффекты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
181

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Bridgewater, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02324
        • Massachusetts Correctional Institute - Old Colony Correctional Center
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • Massachusetts Correctional Institution - Framingham
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • South Middlesex Correctional Center
      • Norfolk, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02056
        • Massachusetts Correctional Institution - Norfolk
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • Adult Correctional Institution - Men's & Women's Medium & Minimum Security Facilities

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют всем критериям DSM-IV для первичного (не вызванного приемом психоактивных веществ) большого депрессивного расстройства.
  • Ожидание не менее 6 месяцев лишения свободы на исходном собеседовании
  • В заключении не менее 4 недель

Критерий исключения:

  • Продолжительность жизни:

    • Биполярное расстройство
    • Психотическое расстройство
  • Неизбежно склонны к суициду
  • Не понимает английский язык достаточно хорошо, чтобы понять форму согласия или инструменты оценки при чтении вслух

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Обычное лечение (TAU)
Стандартное тюремное лечение психических заболеваний вместо исследовательских групп, включая индивидуальную терапию, медикаментозное лечение и т. д.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповая межличностная психотерапия (ИПТ) при депрессии + ТАУ
Участники получат групповую ИПТ для депрессии + TAU.
Поведенческий: Групповая ИПТ при депрессии + ТАУ
Межличностная психотерапия (ИПТ) будет проводиться в виде 20 групповых 90-минутных сеансов в течение 10 недель и 4 индивидуальных сеансов (до начала группы, в середине группы, в конце группы и через месяц после окончания группы). Эти занятия будут посвящены улучшению ваших отношений с другими людьми, построению здоровых отношений, постановке целей и развитию навыков преодоления трудностей. Кроме того, участники получат стандартное тюремное лечение психических заболеваний, индивидуальную терапию, лекарства и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (HRSD) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
3 месяца от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суицидального поведения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
Суицидальность по шкале Бека для суицидальных мыслей.
3 месяца от исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем функционирования в тюрьме через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
Функционирование в тюрьме будет оцениваться по количеству зачисленных/завершенных исправительных программ и отчетов о дисциплинарных нарушениях/происшествиях (измеряемых по временной шкале); агрессия/виктимизация (измеряется по Шкале конфликтных тактик 2); социальная поддержка (измеряется многомерной шкалой воспринимаемой социальной поддержки и шкалой одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе)
3 месяца от исходного уровня
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (HRSD) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
6 месяцев от исходного уровня
Изменение суицидального поведения по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
Суицидальность по шкале Бека для суицидальных мыслей.
6 месяцев от исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем функционирования в тюрьме через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
Функционирование в тюрьме будет оцениваться по количеству зачисленных/завершенных исправительных программ и отчетов о дисциплинарных нарушениях/происшествиях (измеряемых по временной шкале); агрессия/виктимизация (измеряется по Шкале конфликтных тактик 2); социальная поддержка (измеряется многомерной шкалой воспринимаемой социальной поддержки и шкалой одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе)
6 месяцев от исходного уровня
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
Экономическая эффективность, основанная на затратах на IPT и TAU, улучшения показателей HRSD, показателей LIFE и компенсаций затрат, включая медицинские расходы, завершенные программы, меньшее количество драк, меньшее количество попыток самоубийства и сокращение срока заключения из-за большего «хорошего времени». "
6 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brown University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1R01MH095230-01 (Национальные институты здравоохранения США)
  • R01MH095230 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками