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Eficácia da Psicoterapia Interpessoal (IPT) para Prisioneiros Homens e Mulheres com Depressão Maior

12 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
Este estudo examinará os efeitos de um tratamento de primeira linha para transtorno depressivo maior (MDD), psicoterapia interpessoal (IPT), entre homens e mulheres presos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado de 3 anos é promover a aceitação do tratamento baseado em evidências em ambientes de justiça criminal, conduzindo um estudo de eficácia randomizado totalmente poderoso que coleta dados de implementação piloto, incluindo dados de custo-efetividade. O grupo IPT será comparado ao tratamento usual (TAU) em uma amostra de 90 homens e 90 mulheres presos com TDM de 4 instituições, permitindo-nos explorar os efeitos de gênero.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
181

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Bridgewater, Massachusetts, Estados Unidos, 02324
        • Massachusetts Correctional Institute - Old Colony Correctional Center
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Massachusetts Correctional Institution - Framingham
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • South Middlesex Correctional Center
      • Norfolk, Massachusetts, Estados Unidos, 02056
        • Massachusetts Correctional Institution - Norfolk
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Adult Correctional Institution - Men's & Women's Medium & Minimum Security Facilities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende a todos os critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior primário (não induzido por substâncias)
  • Expectativa de pelo menos 6 meses de encarceramento na entrevista inicial
  • Preso por pelo menos 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Vida:

    • Transtorno bipolar
    • transtorno psicótico
  • São iminentemente suicidas
  • Não consegue entender o inglês bem o suficiente para entender o formulário de consentimento ou os instrumentos de avaliação quando lidos em voz alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume (TAU)
Tratamento padrão de saúde mental na prisão em vez dos grupos de pesquisa, incluindo terapia individual, medicação, etc.
EXPERIMENTAL: Psicoterapia Interpessoal de Grupo (IPT) para Depressão + TAU
Os participantes receberão Grupo IPT para Depressão + TAU.
Comportamental: Grupo IPT para Depressão + TAU
A psicoterapia interpessoal (IPT) será administrada em 20 sessões em grupo de 90 minutos durante 10 semanas e 4 sessões individuais (antes do início do grupo, no meio do grupo, no final do grupo e um mês após o término do grupo). Essas sessões se concentrarão em melhorar seus relacionamentos com os outros, construir relacionamentos saudáveis, estabelecer metas e aumentar as habilidades de enfrentamento. Além disso, os participantes receberão tratamento padrão de saúde mental na prisão, terapia individual, medicação, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na escala de classificação de Hamilton para depressão (HRSD) em 3 meses
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
3 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em suicídio em 3 meses
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
Suicídio medido pela Escala de Beck para Ideação de Suicídio.
3 meses a partir da linha de base
Mudança da linha de base no funcionamento na prisão em 3 meses
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
O funcionamento na prisão será avaliado pelo número de programas correcionais inscritos/concluídos e relatórios disciplinares/incidentes (medidos pelo Timeline Followback); agressão/vitimização (medida pela Escala de Táticas de Conflito 2); suporte social (medido pela Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido e pela Escala de Solidão da UCLA)
3 meses a partir da linha de base
Mudança da linha de base na escala de classificação de Hamilton para depressão (HRSD) em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
6 meses a partir da linha de base
Mudança da linha de base em suicídio em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
Suicídio medido pela Escala de Beck para Ideação de Suicídio.
6 meses a partir da linha de base
Mudança da linha de base no funcionamento na prisão em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
O funcionamento na prisão será avaliado pelo número de programas correcionais inscritos/concluídos e relatórios disciplinares/incidentes (medidos pelo Timeline Followback); agressão/vitimização (medida pela Escala de Táticas de Conflito 2); suporte social (medido pela Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido e pela Escala de Solidão da UCLA)
6 meses a partir da linha de base
Custo-benefício
Prazo: 6 meses após a linha de base
Custo-efetividade com base nos custos de IPT e TAU, melhorias nas pontuações HRSD, pontuações LIFE e compensações de custos, incluindo custos médicos, programas concluídos, menos brigas, menos tentativas de suicídio e redução do tempo de encarceramento devido a mais "bom tempo". "
6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01MH095230-01 (NIH)
  • R01MH095230 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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