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Eficacia de la psicoterapia interpersonal (IPT) para hombres y mujeres reclusos con depresión mayor

12 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
Este estudio examinará los efectos de un tratamiento de primera línea para el trastorno depresivo mayor (MDD), la psicoterapia interpersonal (IPT), entre hombres y mujeres reclusos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este ensayo aleatorizado de 3 años es promover la aceptación del tratamiento basado en la evidencia en entornos de justicia penal mediante la realización de un estudio de eficacia aleatorizado totalmente potenciado que recopila datos de implementación piloto, incluidos datos de rentabilidad. El IPT grupal se comparará con el tratamiento habitual (TAU) en una muestra de 90 hombres y 90 mujeres reclusas con MDD de 4 instituciones, lo que nos permitirá explorar los efectos de género.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
181

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Bridgewater, Massachusetts, Estados Unidos, 02324
        • Massachusetts Correctional Institute - Old Colony Correctional Center
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Massachusetts Correctional Institution - Framingham
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • South Middlesex Correctional Center
      • Norfolk, Massachusetts, Estados Unidos, 02056
        • Massachusetts Correctional Institution - Norfolk
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Adult Correctional Institution - Men's & Women's Medium & Minimum Security Facilities

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con todos los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor primario (no inducido por sustancias)
  • Expectativa de al menos 6 meses de encarcelamiento en la entrevista inicial
  • Encarcelado durante al menos 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Toda la vida:

    • Trastorno bipolar
    • Desorden psicotico
  • Son inminentemente suicidas
  • No puede entender el inglés lo suficientemente bien como para entender el formulario de consentimiento o los instrumentos de evaluación cuando se leen en voz alta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento estándar de salud mental en prisión en lugar de los grupos de investigación, incluida la terapia individual, medicamentos, etc.
EXPERIMENTAL: Psicoterapia Interpersonal Grupal (IPT) para la Depresión + TAU
Los participantes recibirán IPT grupal para depresión + TAU.
Conductual: Grupo IPT para Depresión + TAU
La psicoterapia interpersonal (IPT) se administrará en 20 sesiones grupales de 90 minutos durante 10 semanas y 4 sesiones individuales (antes de que comience el grupo, a la mitad del grupo, al final del grupo y un mes después de que termine el grupo). Estas sesiones se enfocarán en mejorar sus relaciones con los demás, construir relaciones saludables, establecer metas y aumentar las habilidades de afrontamiento. Además, los participantes recibirán tratamiento estándar de salud mental en prisión, terapia individual, medicamentos, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
3 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las tendencias suicidas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
Tendencia suicida medida por la Escala de Beck para la Ideación Suicida.
3 meses desde el inicio
Cambio desde la línea de base en el funcionamiento en prisión a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
El funcionamiento en prisión se evaluará por la cantidad de programas correccionales inscritos/completados e informes disciplinarios/de incidentes (medidos por el seguimiento de la línea de tiempo); agresión/victimización (medida por la Escala de Tácticas de Conflicto 2); apoyo social (medido por la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido y la Escala de Soledad de UCLA)
3 meses desde el inicio
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
6 meses desde el inicio
Cambio desde el inicio en la tendencia suicida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
Tendencia suicida medida por la Escala de Beck para la Ideación Suicida.
6 meses desde el inicio
Cambio desde la línea de base en el funcionamiento en prisión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
El funcionamiento en prisión se evaluará por la cantidad de programas correccionales inscritos/completados e informes disciplinarios/de incidentes (medidos por el seguimiento de la línea de tiempo); agresión/victimización (medida por la Escala de Tácticas de Conflicto 2); apoyo social (medido por la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido y la Escala de Soledad de UCLA)
6 meses desde el inicio
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Rentabilidad basada en los costos de IPT y TAU, mejoras en los puntajes HRSD, puntajes LIFE y compensaciones de costos, incluidos los costos médicos, programas completados, menos peleas, menos intentos de suicidio y menor duración del encarcelamiento debido a más "buen momento". "
6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1R01MH095230-01 (NIH)
  • R01MH095230 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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