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Efficacia della psicoterapia interpersonale (IPT) per uomini e donne detenuti con depressione maggiore

12 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
Questo studio esaminerà gli effetti di un trattamento di prima linea per il disturbo depressivo maggiore (MDD), la psicoterapia interpersonale (IPT), tra uomini e donne detenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato di 3 anni è promuovere l'adozione del trattamento basato sull'evidenza in contesti di giustizia penale conducendo uno studio randomizzato sull'efficacia completo che raccolga dati sull'implementazione pilota, compresi i dati sull'efficacia in termini di costi. L'IPT di gruppo verrà confrontato con il trattamento come al solito (TAU) in un campione di 90 detenuti maschi e 90 femmine con MDD provenienti da 4 istituti, consentendoci di esplorare gli effetti di genere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Bridgewater, Massachusetts, Stati Uniti, 02324
        • Massachusetts Correctional Institute - Old Colony Correctional Center
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • Massachusetts Correctional Institution - Framingham
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • South Middlesex Correctional Center
      • Norfolk, Massachusetts, Stati Uniti, 02056
        • Massachusetts Correctional Institution - Norfolk
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Adult Correctional Institution - Men's & Women's Medium & Minimum Security Facilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare tutti i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore primario (non indotto da sostanze).
  • Aspettativa di almeno 6 mesi di reclusione al colloquio di base
  • Incarcerato per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Tutta la vita:

    • Disturbo bipolare
    • Disturbo psicotico
  • Sono imminente suicida
  • Non è in grado di comprendere l'inglese abbastanza bene da comprendere il modulo di consenso o gli strumenti di valutazione quando vengono letti ad alta voce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento di salute mentale carcerario standard invece dei gruppi di ricerca, inclusa terapia individuale, farmaci, ecc.
SPERIMENTALE: Psicoterapia interpersonale di gruppo (IPT) per la depressione + TAU
I partecipanti riceveranno IPT di gruppo per la depressione + TAU.
Comportamentale: Gruppo IPT per Depressione + TAU
La psicoterapia interpersonale (IPT) verrà somministrata in 20 sessioni di gruppo di 90 minuti nell'arco di 10 settimane e 4 sessioni individuali (prima dell'inizio del gruppo, a metà del gruppo, alla fine del gruppo e un mese dopo la fine del gruppo). Queste sessioni si concentreranno sul miglioramento delle tue relazioni con gli altri, sulla costruzione di relazioni sane, sulla definizione degli obiettivi e sull'aumento delle capacità di coping. Inoltre, i partecipanti riceveranno cure standard per la salute mentale in carcere, terapia individuale, farmaci, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
3 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in suicidalità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Suicidalità misurata dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria.
3 mesi dal basale
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento in carcere a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Il funzionamento in carcere sarà valutato in base al numero di programmi correzionali iscritti/completati e rapporti disciplinari/sugli incidenti (misurati dalla Timeline Followback); aggressività/vittimizzazione (misurata dalla Conflict Tactics Scale 2); supporto sociale (misurato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito e dalla scala della solitudine dell'UCLA)
3 mesi dal basale
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
6 mesi dal basale
Variazione rispetto al basale in suicidalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Suicidalità misurata dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria.
6 mesi dal basale
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento in carcere a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Il funzionamento in carcere sarà valutato in base al numero di programmi correzionali iscritti/completati e rapporti disciplinari/sugli incidenti (misurati dalla Timeline Followback); aggressività/vittimizzazione (misurata dalla Conflict Tactics Scale 2); supporto sociale (misurato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito e dalla scala della solitudine dell'UCLA)
6 mesi dal basale
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Rapporto costo-efficacia basato sui costi di IPT e TAU, miglioramenti nei punteggi HRSD, punteggi LIFE e compensazione dei costi, inclusi costi medici, programmi completati, meno risse, meno tentativi di suicidio e durata ridotta della detenzione grazie a più "buon tempo". "
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01MH095230-01 (NIH)
  • R01MH095230 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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