Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania TST PD 0332991, a następnie cytarabiny i mitoksantronu u dorosłych z nawracającymi i opornymi na leczenie ostrymi białaczkami i mielodysplazją wysokiego ryzyka

30 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Faza I i badanie farmakodynamiczne sekwencyjnego podawania cyklinozależnego inhibitora kinazy 4/6 PD 0332991, a następnie cytarabiny z mitoksantronem u dorosłych z nawracającymi i opornymi na leczenie ostrymi białaczkami i mielodysplazjami wysokiego ryzyka

1.1 Główne cele

  • Określenie wykonalności, tolerancji i toksyczności podawania selektywnego inhibitora CDK 4/6 PD 0332991 przed połączeniem ara-C i mitoksantronu u dorosłych z nawracającymi i opornymi na leczenie ostrymi białaczkami i mielodysplazjami wysokiego ryzyka (MDS), w tym chorobą pierwotną oporną na leczenie
  • Określenie bezpośredniego wpływu cytotoksycznego pojedynczego czynnika PD 0332991 na złośliwe blasty
  • Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) PD 0332991 w sekwencyjnej kombinacji czasowej z ara-C i mitoksantronem
  • Określenie, czy sekwencyjna kombinacja PD 0332991 z ara-C i mitoksantronem może indukować odpowiedzi kliniczne u dorosłych z nawracającymi lub opornymi na leczenie ostrymi białaczkami i MDS wysokiego ryzyka

1.2 Cele drugorzędne:

  • Określenie zdolności PD 0332991 do bezpośredniego indukowania apoptozy w populacjach komórek nowotworowych in vivo
  • Uzyskanie danych farmakodynamicznych (PD) dotyczących zdolności PD 0332991 do zatrzymania komórek nowotworowych w fazie G 1 cyklu komórkowego, a następnie zsynchronizowanego uwalniania tych komórek do fazy S po odstawieniu PD 0332991 i wynikającej z tego zwiększonej cytotoksyczności ara-C

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat

    • Wieloliniowa niewydolność szpiku kostnego
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
    • Enzymy wątrobowe (AspAT, AlAT) ≤ 3x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl, chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta, hemolizą lub naciekiem białaczkowym
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45%
    • QTc ≤ 470 ms
    • Wyrażenie RB jest wymagane dla działania PD 0332991. Ponieważ delecje i mutacje rb są rzadkie w ostrych białaczkach i MDS, badanie przesiewowe pod kątem ekspresji RB nie będzie wymagane przed rejestracją. Biopsje wykonane przed leczeniem będą przechowywane i analizowane pod kątem ekspresji RB, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Kryteria wyłączenia:

  • • Nie więcej niż 5 schematów cytotoksycznych

    • Dozwolone wcześniejsze allogeniczne lub autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych
    • ≥ 3 tygodnie opóźnienia w stosunku do wcześniejszej cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii
    • ≥ 2 tygodnie opóźnienia w stosunku do wcześniejszych terapii biologicznych, w tym hematopoetycznych czynników wzrostu i vidazy lub decytabiny
    • W przypadku stosowania hydroksymocznika, sterydów, inhibitorów kinazy tyrozynowej/kinazy src, arsenu, interferonu w celu kontroli liczby należy odstawić terapię na ≥ 48 godzin przed rozpoczęciem PD 0332991
    • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP450 3A4 (np. triazolowe środki przeciwgrzybicze) lub induktory (np. omperazol, dilantyna, deksametazon) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem PD 0332991

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
  • PD 0332991 zostanie podane doustnie w dniach 1,2,3
  • Cytarabina (ara-C) będzie podawana w ciągłej infuzji dożylnej trwającej 72 godziny, począwszy od dnia 6
  • Mitoksantron będzie podawany w 2-godzinnym wlewie dnia 9, 12 godzin po zakończeniu wlewu ara-C. Dawkę mitoksantronu można zmniejszyć o 25-50% u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej antracykliny, co określa całkowita poprzednia dawka antracyklin
Lek: PD 0332991
• PD 0332991 zostanie podane ustnie w dniach 1,2,3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność podawania PD 0332991 w połączeniu z cytarabiną i mitoksantronem.
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba uczestników doświadczających toksyczności podania PD 0332991 w połączeniu z cytarabiną i mitoksantronem zostanie zmierzona zgodnie z NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PD 0332991 w sekwencyjnej kombinacji czasowej z Ara-C i mitoksantronem
Ramy czasowe: 42 dni
Decyzje o zwiększeniu dawki będą podejmowane na podstawie toksyczności niehematologicznej w cyklu 1 (28 dni) i toksyczności hematologicznej w przypadku aplastycznego szpiku do dnia 56. W przypadku cytopenii, w tym ANC < 500/mm3 lub płytek krwi < 50 000/mm3 zostanie przeprowadzona między 42 a 49 dniem. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie zmierzona zgodnie z NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Pfizer
The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Judith Karp, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1275
  • NA_00076003 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna ostra białaczka

Badania kliniczne na PD 0332991

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj