Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CTAP101 w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc w stadium 3 lub 4 CKD i niedoboru witaminy D

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: OPKO IP Holdings II, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek CTAP101 w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 i niedoborem witaminy D

Badanie to oceni skuteczność CTAP101 Capsules w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej sprzed leczenia; ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja CTAP101

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CTAP101 w postaci kapsułek podawanego przez 26 tygodni w leczeniu WNP u pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 i niedobór witaminy D. Badanie zostanie przeprowadzone w około 40 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (USA). Około 550 pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu losowego przydzielenia około 210 kwalifikujących się pacjentów, podzielonych według stadium CKD (około 105 pacjentów na każdym etapie) w stosunku 2:1, aby otrzymać kapsułki CTAP101 lub pasujące placebo. System Interactive Voice Response System (IVRS) zapewni przydziały do ​​grup terapeutycznych przy użyciu wygenerowanego komputerowo kodu randomizacji dostarczonego przez dostawcę IVRS. Pacjenci będą otrzymywać początkową dzienną dawkę 1 kapsułki (kapsułki CTAP101, 30 µg lub odpowiadające placebo) przez pierwsze 12 tygodni. Po 12 tygodniach (wizyta 8) i zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami, dawka może zostać zwiększona w sposób zaślepiony przez IVRS pod nadzorem niezależnego monitora medycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
        • OPKO Renal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wydalanie albumin z moczem ≤ 3000 mcg/mg kreatyniny
  2. CKD stopnia 3 lub 4
  3. iPTH w osoczu: ≥ 85 pg/ml i < 500 pg/ml
  4. Ca w surowicy: ≥ 8,4 mg/dl i < 9,8 mg/dl
  5. P w surowicy: ≥ 2,0 mg/dl i < 5,0 mg/dl
  6. 25-hydroksywitamina D w surowicy: ≥ 10 ng/ml i < 30 ng/ml.
  7. Stabilna dawka witaminy D ≤ 1600 IU/dobę i otrzymywanie tej samej dawki przez co najmniej 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przeszczepu nerki lub paratyroidektomii
  2. Punktowy stosunek wapnia do kreatyniny w moczu > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Obecna poważna choroba, taka jak nowotwór złośliwy, HIV, choroba wątroby, incydent sercowo-naczyniowy lub zapalenie wątroby
  4. Obecnie na dializie
  5. Stosowanie dawki farmakologicznej ergokalcyferolu lub cholekalcyferolu (≥ 50 000 IU mcg na miesiąc) podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CTAP101 30 μg kapsułki
1 kapsułka CTAP101 30 μg dziennie przed snem przez 12 tygodni, z możliwością zwiększenia do 2 kapsułek CTAP101 30 μg dziennie przed snem przez czas trwania badania, jeśli to konieczne (łącznie 26 tygodni). Osoby niewymagające zwiększenia dawki po 12 tygodniach otrzymywały 1 kapsułkę CTAP101 30 μg i jedną tabletkę cukru (do kapsułki CTAP101 30 μg) przez tygodnie 13-26.
Lek: CTAP101 30 μg kapsułki
Kapsułka CTAP101 30 μg przyjmowana codziennie przed snem
Inne nazwy:
  • Kalcyfediol
Inny: Pigułka cukrowa do CTAP101 30 μg kapsułki
Kapsułka z pigułkami cukrowymi (placebo do kapsułki CTAP101 30 μg) przyjmowana codziennie przed snem.
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Pigułka cukrowa do CTAP101 30 μg
1 tabletka cukru do kapsułki CTAP101 30 μg dziennie przed snem przez 12 tygodni, ze zwiększeniem do 2 tabletek cukru do kapsułki CTAP101 30 μg dziennie przed snem przez tygodnie 13-26.
Inny: Pigułka cukrowa do CTAP101 30 μg kapsułki
Kapsułka z pigułkami cukrowymi (placebo do kapsułki CTAP101 30 μg) przyjmowana codziennie przed snem.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w populacji z zamiarem leczenia ze spadkiem stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w osoczu o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Liczba pacjentów w populacji, która ma być leczona, osiągających średnie zmniejszenie stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w osoczu o ≥30% w stosunku do wartości początkowej P\przed leczeniem w fazie oceny skuteczności (EAP), określanych jako osoby reagujące na leczenie
Około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w populacji zgodnej z protokołem ze spadkiem stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w osoczu o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Liczba pacjentów w populacji zgodnej z protokołem, u których w fazie oceny skuteczności (EAP) uzyskano średnie zmniejszenie stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w osoczu o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem, określanych jako osoby z odpowiedzią
Około 6 miesięcy
Osoby z zamiarem leczenia populacji normalną surowicą całkowitą 25-hydroksywitaminą D
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Populacja osób, które mają zamiar leczyć, z prawidłowym całkowitym stężeniem 25-hydroksywitaminy D w surowicy (>/= 30 ng/dl)
Około 6 miesięcy
Osoby w populacji zgodnej z protokołem z normalną surowicą całkowitą 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Pacjenci w populacji zgodnej z protokołem z prawidłowym całkowitym stężeniem 25-hydroksywitaminy D w surowicy (>/= 30 ng/ml)
Około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OPKO IP Holdings II, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTAP101-CL-3002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami