Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CTAP101 til behandling af sekundær hyperparathyroidisme i trin 3 eller 4 CKD og vitamin D-insufficiens

8. januar 2025 opdateret af: OPKO IP Holdings II, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CTAP101-kapsler til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos forsøgspersoner med trin 3 eller 4 kronisk nyresygdom og D-vitamininsufficiens

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​CTAP101-kapsler i forhold til placebo til at reducere intakt parathyroidhormon (iPTH) med mindst 30 % fra førbehandlingens baseline; sikkerhed og tolerabilitet af CTAP101 vil også blive evalueret

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CTAP101 kapsler administreret i 26 uger til behandling af SHPT hos forsøgspersoner ≥18 år med stadium 3 eller 4 CKD og D-vitaminmangel. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 40 steder i USA (USA). Ca. 550 forsøgspersoner vil blive screenet for at randomisere ca. 210 kvalificerede forsøgspersoner, stratificeret efter CKD-stadie (ca. 105 forsøgspersoner i hvert trin) i et 2:1-forhold for at modtage enten CTAP101-kapsler eller matchende placebo. Et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) vil give studiebehandlingsgruppeopgaver ved hjælp af den computergenererede randomiseringskode leveret af IVRS-leverandøren. Forsøgspersonerne vil modtage en indledende daglig dosis på 1 kapsel (CTAP101 kapsler, 30 µg eller matchende placebo) i de første 12 uger. Efter 12 uger (besøg 8) og i henhold til foruddefinerede kriterier kan dosis øges på en blind måde af IVRS med tilsyn af en uafhængig medicinsk monitor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Forenede Stater, 60015
        • OPKO Renal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Urinalbuminudskillelse ≤ 3000 mcg/mg kreatinin
  2. Stadie 3 eller 4 CKD
  3. Plasma iPTH: ≥ 85 pg/mL og < 500 pg/mL
  4. Serum Ca: ≥ 8,4 mg/dL og < 9,8 mg/dL
  5. Serum P: ≥ 2,0 mg/dL og < 5,0 mg/dL
  6. Serum 25-hydroxyvitamin D: ≥ 10 ng/mL og < 30 ng/mL.
  7. Stabil dosis af D-vitaminbehandling ≤ 1600 IE/dag og modtagelse af samme dosis i mindst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nyretransplantation eller parathyreoidektomi
  2. Pleturin calcium:kreatinin-forhold > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Aktuel alvorlig sygdom, såsom malignitet, HIV, leversygdom, kardiovaskulær hændelse eller hepatitis
  4. Lige nu i dialyse
  5. Brug af farmakologisk dosis af ergocalciferol eller cholecalciferol (≥ 50.000 IE mcg pr. måned) under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CTAP101 30 μg kapsler
1 CTAP101 30 μg kapsel dagligt ved sengetid i 12 uger, med en mulig stigning til 2 CTAP101 30 μg kapsler dagligt ved sengetid i undersøgelsens varighed, om nødvendigt (26 uger i alt). Forsøgspersoner, der ikke har behov for en dosisforøgelse efter 12 uger, vil modtage 1 CTAP101 30 μg kapsel og en sukkerpille (til CTAP101 30 μg kapsel) i uge 13-26.
Medicin: CTAP101 30 μg kapsler
CTAP101 30 μg kapsel taget dagligt ved sengetid
Andre navne:
  • Calcifediol
Andet: Sukkerpille til CTAP101 30 μg kapsler
Sukkerpillekapsel (placebo til CTAP101 30 μg kapsel) tages dagligt ved sengetid.
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Sukkerpille til CTAP101 30 μg
1 sukkerpille til CTAP101 30 μg kapsel dagligt ved sengetid i 12 uger, med en stigning til 2 sukkerpiller til CTAP101 30 μg kapsler dagligt ved sengetid i uge 13-26.
Andet: Sukkerpille til CTAP101 30 μg kapsler
Sukkerpillekapsel (placebo til CTAP101 30 μg kapsel) tages dagligt ved sengetid.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i intentionen om at behandle population med et fald i plasma-intakt parathyroidhormon (iPTH) på ≥30 % fra før-behandlingens baseline
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Antal forsøgspersoner i intention-to-at-behandle-populationen, der opnår et gennemsnitligt fald i plasma intakt parathyreoideahormon (iPTH) på ≥30 % fra P\før-behandlingens baseline i effektvurderingsfasen (EAP), kaldet respondere
Cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i populationen pr. protokol med et fald i plasma-intakt parathyreoideahormon (iPTH) på ≥30 % fra baseline før behandling
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Antal forsøgspersoner i populationen pr. protokol, der opnår et gennemsnitligt fald i plasma intakt parathyroidhormon (iPTH) på ≥30 % fra før-behandlingens baseline i effektvurderingsfasen (EAP), kaldet respondere
Cirka 6 måneder
Forsøgspersoner, der har til hensigt at behandle populationen med normalt serum i alt 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Forsøgspersoner, der har til hensigt at behandle populationen med normalt serum totalt 25-hydroxyvitamin D (>/= 30 ng/dL)
Cirka 6 måneder
Forsøgspersoner i per protokolpopulation med normalt serum i alt 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Forsøgspersoner i per protokol-populationen med normalt serum i alt 25-hydroxyvitamin D (>/= 30 ng/ml)
Cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OPKO IP Holdings II, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTAP101-CL-3002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger