Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTAP101:n turvallisuus ja teho sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa vaiheen 3 tai 4 kroonisessa taudissa ja D-vitamiinin vajaatoiminnassa

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: OPKO IP Holdings II, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CTAP101-kapseleiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa potilailla, joilla on vaiheen 3 tai 4 krooninen munuaissairaus ja D-vitamiinin vajaatoiminta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CTAP101-kapseleiden tehoa lumelääkkeeseen verrattuna intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) vähentämisessä vähintään 30 % hoitoa edeltävästä lähtötasosta; Myös CTAP101:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 26 viikon ajan SHPT:n hoitoon annettujen CTAP101-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, joilla on vaiheen 3 tai 4 krooninen sairaus. D-vitamiinin puutos. Tutkimus tehdään noin 40 paikassa Yhdysvalloissa. Noin 550 koehenkilöä seulotaan noin 210 soveltuvan koehenkilön satunnaistamiseksi, jotka on jaoteltu kroonisen sairauden vaiheen mukaan (noin 105 henkilöä kussakin vaiheessa) suhteessa 2:1 saadakseen joko CTAP101-kapseleita tai vastaavaa lumelääkettä. Interactive Voice Response System (IVRS) tarjoaa tutkimusryhmätehtäviä käyttämällä IVRS-toimittajan toimittamaa tietokoneella tuotettua satunnaiskoodia. Koehenkilöt saavat aloitusannoksen 1 kapseli (CTAP101 kapselit, 30 µg tai vastaava lumelääke) ensimmäisten 12 viikon ajan. 12 viikon kuluttua (käynti 8) ja ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti IVRS voi nostaa annosta sokkoutetusti riippumattoman lääketieteellisen monitorin valvonnassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
216

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Yhdysvallat, 60015
        • OPKO Renal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Albumiinin erittyminen virtsaan ≤ 3000 mcg/mg kreatiniinia
  2. Vaihe 3 tai 4 CKD
  3. Plasman iPTH: ≥ 85 pg/ml ja < 500 pg/ml
  4. Seerumin Ca: ≥ 8,4 mg/dl ja < 9,8 mg/dl
  5. Seerumi P: ≥ 2,0 mg/dl ja < 5,0 mg/dl
  6. Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini: ≥ 10 ng/ml ja < 30 ng/ml.
  7. D-vitamiinihoidon vakaa annos ≤ 1600 IU/vrk ja saman annoksen saaminen vähintään 2 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi munuaisensiirto tai lisäkilpirauhasen poisto
  2. Pistevirtsan kalsium:kreatiniini-suhde > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Nykyinen vakava sairaus, kuten pahanlaatuisuus, HIV, maksasairaus, sydän- ja verisuonitapahtuma tai hepatiitti
  4. Tällä hetkellä dialyysihoidossa
  5. Ergokalsiferolin tai kolekalsiferolin farmakologisen annoksen käyttö (≥ 50 000 IU mikrogrammaa kuukaudessa) tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: CTAP101 30 μg kapselit
1 CTAP101 30 μg kapseli päivittäin nukkumaanmenon aikaan 12 viikon ajan, mahdollisesti nosto 2 CTAP101 30 μg kapseliin päivässä nukkumaan mennessä tutkimuksen keston ajan (yhteensä 26 viikkoa). Koehenkilöt, jotka eivät tarvitse annoksen lisäystä 12 viikon jälkeen, saivat 1 CTAP101 30 µg kapselin ja yhden sokeripillerin (CTAP101 30 µg kapseliin) viikoilla 13-26.
Lääke: CTAP101 30 μg kapselit
CTAP101 30 μg kapseli päivittäin nukkumaan mennessä
Muut nimet:
  • Kalsifedioli
Muut: Sokeripilleri CTAP101 30 μg kapseleihin
Sokeripillerikapseli (plasebo - CTAP101 30 μg kapseli) päivittäin nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Sokeripilleri CTAP101:lle 30 μg
1 sokeripilleri CTAP101:een 30 μg kapseli päivässä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan, lisättynä 2 sokeripilleriin CTAP101 30 μg kapseleihin päivittäin nukkumaanmenon aikana viikoilla 13-26.
Muut: Sokeripilleri CTAP101 30 μg kapseleihin
Sokeripillerikapseli (plasebo - CTAP101 30 μg kapseli) päivittäin nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka aikovat hoitaa väestöä, jonka plasman ehjä lisäkilpirauhashormonin (iPTH) määrä on laskenut ≥30 % hoitoa edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka aikovat hoitaa väestön, jotka saavuttivat plasman koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (iPTH) keskimääräisen alenemisen ≥30 % P\-hoitoa edeltävästä lähtötasosta tehonarviointivaiheessa (EAP), joita kutsutaan vasteen saaneiksi.
Noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä protokollakohtaisessa populaatiossa, jossa plasman ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) on laskenut ≥30 % hoitoa edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Niiden tutkimushenkilöiden määrä protokollakohtaisessa populaatiossa, jotka saavuttivat plasman intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) keskimääräisen laskun ≥ 30 % hoitoa edeltävästä lähtötasosta tehonarviointivaiheessa (EAP), joita kutsutaan vasteiksi
Noin 6 kuukautta
Koehenkilöt, jotka aikovat hoitaa väestöä normaalilla seerumilla, yhteensä 25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Kohteet, joiden tarkoituksena on hoitaa väestöä, jonka seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin kokonaispitoisuus on normaali (>/= 30 ng/dl)
Noin 6 kuukautta
Koehenkilöt protokollakohtaisessa populaatiossa, joilla on normaali seerumi yhteensä 25-hydroksi-D-vitamiinia
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Protokollan mukaiset potilaat, joilla on normaali seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin kokonaispitoisuus (>/= 30 ng/ml)
Noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
OPKO IP Holdings II, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 6. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTAP101-CL-3002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia