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Sicurezza ed efficacia di CTAP101 per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nella CKD di stadio 3 o 4 e nell'insufficienza di vitamina D

8 gennaio 2025 aggiornato da: OPKO IP Holdings II, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule CTAP101 per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in soggetti con malattia renale cronica di stadio 3 o 4 e insufficienza di vitamina D

Questo studio valuterà l'efficacia delle capsule CTAP101 rispetto al placebo nel ridurre l'ormone paratiroideo intatto (iPTH) di almeno il 30% rispetto al basale pretrattamento; saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di CTAP101

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule CTAP101 somministrate per 26 settimane per il trattamento della SHPT in soggetti di età ≥18 anni con insufficienza renale cronica in stadio 3 o 4 e insufficienza di vitamina D. Lo studio sarà condotto in circa 40 siti negli Stati Uniti (USA). Saranno sottoposti a screening circa 550 soggetti per randomizzare circa 210 soggetti idonei, stratificati per stadio CKD (circa 105 soggetti in ciascuno stadio) in un rapporto 2:1 per ricevere le capsule CTAP101 o il placebo corrispondente. Un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) fornirà le assegnazioni del gruppo di trattamento dello studio utilizzando il codice di randomizzazione generato dal computer fornito dal fornitore di IVRS. I soggetti riceveranno una dose giornaliera iniziale di 1 capsula (capsule CTAP101, 30 µg o placebo corrispondente) per le prime 12 settimane. Dopo 12 settimane (visita 8) e secondo criteri predefiniti, la dose può essere aumentata in cieco dall'IVRS con la supervisione di un monitor medico indipendente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Stati Uniti, 60015
        • OPKO Renal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Escrezione urinaria di albumina ≤ 3000 mcg/mg di creatinina
  2. Stadio 3 o 4 CKD
  3. iPTH plasmatico: ≥ 85 pg/ml e < 500 pg/ml
  4. Ca sierico: ≥ 8,4 mg/dL e < 9,8 mg/dL
  5. Siero P: ≥ 2,0 mg/dL e < 5,0 mg/dL
  6. 25-idrossivitamina D sierica: ≥ 10 ng/mL e < 30 ng/mL.
  7. Dose stabile di terapia con vitamina D ≤ 1600 UI/giorno e somministrazione della stessa dose per almeno 2 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trapianto di rene o paratiroidectomia
  2. Spot urine rapporto calcio:creatinina > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Malattia grave attuale, come malignità, HIV, malattie del fegato, eventi cardiovascolari o epatite
  4. Attualmente in dialisi
  5. Uso della dose farmacologica di ergocalciferolo o colecalciferolo (≥ 50.000 UI mcg al mese) durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CTAP101 Capsule da 30 μg
1 capsula di CTAP101 da 30 μg al giorno prima di coricarsi per 12 settimane, con un possibile aumento a 2 capsule di CTAP101 da 30 μg al giorno prima di coricarsi per la durata dello studio, se necessario (26 settimane in totale). I soggetti che non richiedono un aumento della dose dopo 12 settimane riceverebbero 1 capsula di CTAP101 da 30 μg e una pillola di zucchero (fino a capsula di CTAP101 da 30 μg) per le settimane 13-26.
Droga: CTAP101 Capsule da 30 μg
CTAP101 Capsula da 30 μg da assumere quotidianamente prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Calcifediolo
Altro: Pillola di zucchero a CTAP101 capsule da 30 μg
Capsula di pillola di zucchero (da placebo a CTAP101 capsula da 30 μg) assunta quotidianamente prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Pillola di zucchero a CTAP101 30 μg
1 pillola di zucchero a CTAP101 capsula da 30 μg al giorno prima di coricarsi per 12 settimane, con un aumento a 2 pillole di zucchero a CTAP101 30 μg capsule al giorno prima di coricarsi per le settimane 13-26.
Altro: Pillola di zucchero a CTAP101 capsule da 30 μg
Capsula di pillola di zucchero (da placebo a CTAP101 capsula da 30 μg) assunta quotidianamente prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti nella popolazione intent to treat con diminuzione dell'ormone paratiroideo intatto plasmatico (iPTH) ≥30% rispetto al basale pre-trattamento
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Numero di soggetti nella popolazione intent-to-treat che hanno raggiunto una diminuzione media dell'ormone paratiroideo (iPTH) intatto nel plasma di ≥30% rispetto al basale P\pre-trattamento nella fase di valutazione dell'efficacia (EAP) indicati come responder
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti nella popolazione per protocollo con diminuzione dell'ormone paratiroideo intatto plasmatico (iPTH) ≥30% rispetto al basale pre-trattamento
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Numero di soggetti nella popolazione per protocollo che hanno raggiunto una riduzione media dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) plasmatico ≥30% rispetto al basale pre-trattamento nella fase di valutazione dell'efficacia (EAP), indicati come responder
Circa 6 mesi
Soggetti nell'intenzione di trattare la popolazione con siero normale totale 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Soggetti nella popolazione intent to treat con siero normale totale di 25-idrossivitamina D (>/= 30 ng/dL)
Circa 6 mesi
Soggetti nella popolazione per protocollo con 25-idrossivitamina D totale sierica normale
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Soggetti nella popolazione per protocollo con siero normale totale 25-idrossivitamina D (>/= 30 ng/mL)
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OPKO IP Holdings II, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTAP101-CL-3002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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