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Sicherheit und Wirksamkeit von CTAP101 zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei CKD im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel

8. Januar 2025 aktualisiert von: OPKO IP Holdings II, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CTAP101-Kapseln zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von CTAP101-Kapseln im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des intakten Parathormons (iPTH) um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung bewertet. Sicherheit und Verträglichkeit von CTAP101 werden ebenfalls bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CTAP101-Kapseln, die 26 Wochen lang zur Behandlung von SHPT bei Probanden ≥ 18 Jahren mit CKD im Stadium 3 oder 4 verabreicht werden Vitamin-D-Mangel. Die Studie wird an etwa 40 Standorten in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt. Ungefähr 550 Probanden werden einem Screening unterzogen, um etwa 210 infrage kommende Probanden, stratifiziert nach CKD-Stadium (ungefähr 105 Probanden in jedem Stadium) im Verhältnis 2:1 zu randomisieren und entweder CTAP101-Kapseln oder ein passendes Placebo zu erhalten. Ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) stellt anhand des computergenerierten Randomisierungscodes, der vom IVRS-Anbieter bereitgestellt wird, Zuweisungen zu Studienbehandlungsgruppen bereit. Die Probanden erhalten in den ersten 12 Wochen eine anfängliche Tagesdosis von 1 Kapsel (CTAP101-Kapseln, 30 µg oder ein entsprechendes Placebo). Nach 12 Wochen (Besuch 8) und gemäß vordefinierter Kriterien kann die Dosis vom IVRS unter Aufsicht eines unabhängigen medizinischen Monitors verblindet erhöht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Albuminausscheidung im Urin ≤ 3000 µg/mg Kreatinin
  2. CKD im Stadium 3 oder 4
  3. Plasma-iPTH: ≥ 85 pg/ml und < 500 pg/ml
  4. Serum-Ca: ≥ 8,4 mg/dl und < 9,8 mg/dl
  5. Serum P: ≥ 2,0 mg/dl und < 5,0 mg/dl
  6. Serum 25-Hydroxyvitamin D: ≥ 10 ng/ml und < 30 ng/ml.
  7. Stabile Dosis der Vitamin-D-Therapie ≤ 1600 IE/Tag und Einnahme der gleichen Dosis für mindestens 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder Parathyreoidektomie
  2. Spot-Urin-Kalzium:Kreatinin-Verhältnis > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Aktuelle schwere Krankheit wie bösartige Erkrankung, HIV, Lebererkrankung, Herz-Kreislauf-Ereignis oder Hepatitis
  4. Derzeit auf Dialyse
  5. Verwendung einer pharmakologischen Dosis von Ergocalciferol oder Cholecalciferol (≥ 50.000 IE µg pro Monat) während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CTAP101 30 μg Kapseln
1 CTAP101 30 μg-Kapsel täglich vor dem Schlafengehen für 12 Wochen, mit einer möglichen Erhöhung auf 2 CTAP101 30 μg-Kapseln täglich vor dem Schlafengehen für die Studiendauer, falls erforderlich (insgesamt 26 Wochen). Probanden, die nach 12 Wochen keine Dosiserhöhung benötigten, erhielten für die Wochen 13–26 1 CTAP101-30-μg-Kapsel und eine Zuckertablette (auf CTAP101-30-μg-Kapsel).
Arzneimittel: CTAP101 30 μg Kapseln
CTAP101 30 μg Kapsel, täglich vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
  • Calcifediol
Sonstiges: Zuckertablette zu CTAP101 30 µg Kapseln
Zuckertablettenkapsel (Placebo zu CTAP101 30 μg Kapsel), täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Zuckertablette zu CTAP101 30 μg
1 Zuckertablette zu CTAP101 30 μg Kapsel täglich vor dem Schlafengehen für 12 Wochen, mit einer Erhöhung auf 2 Zuckertabletten zu CTAP101 30 μg Kapseln täglich vor dem Schlafengehen für die Wochen 13–26.
Sonstiges: Zuckertablette zu CTAP101 30 µg Kapseln
Zuckertablettenkapsel (Placebo zu CTAP101 30 μg Kapsel), täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an der Intent-to-Treat-Population mit einem Rückgang des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma um ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Probanden in der zu behandelnden Population, die in der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP) eine mittlere Abnahme des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma um ≥ 30 % gegenüber dem P\-Ausgangswert vor der Behandlung erreichen und als Responder bezeichnet werden
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in der Pro-Protokoll-Population mit einem Rückgang des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Probanden in der Pro-Protokoll-Population, die in der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP) eine mittlere Abnahme des intakten Parathormons (iPTH) im Plasma um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung erreichen, sogenannte Responder
Ungefähr 6 Monate
Probanden mit der Absicht, die Bevölkerung mit normalem Gesamtserum-25-Hydroxyvitamin D zu behandeln
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Probanden mit der Absicht, eine Population mit normalem Gesamt-25-Hydroxyvitamin D im Serum (>/= 30 ng/dl) zu behandeln
Ungefähr 6 Monate
Probanden in der Pro-Protokoll-Population mit normalem Gesamt-25-Hydroxyvitamin D im Serum
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Probanden in der Pro-Protokoll-Population mit normalem Gesamt-25-Hydroxyvitamin D im Serum (>/= 30 ng/ml)
Ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OPKO IP Holdings II, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTAP101-CL-3002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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