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Segurança e eficácia do CTAP101 para tratar o hiperparatireoidismo secundário em estágio 3 ou 4 de DRC e insuficiência de vitamina D

8 de janeiro de 2025 atualizado por: OPKO IP Holdings II, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de CTAP101 para tratar o hiperparatireoidismo secundário em indivíduos com doença renal crônica em estágio 3 ou 4 e insuficiência de vitamina D

Este estudo avaliará a eficácia das cápsulas de CTAP101 versus placebo na redução do hormônio paratireóideo intacto (iPTH) em pelo menos 30% da linha de base pré-tratamento; a segurança e a tolerabilidade do CTAP101 também serão avaliadas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança das cápsulas CTAP101 administradas por 26 semanas para tratar HPTS em indivíduos ≥18 anos de idade com estágio 3 ou 4 DRC e insuficiência de vitamina D. O estudo será conduzido em aproximadamente 40 locais nos Estados Unidos (EUA). Aproximadamente 550 indivíduos serão selecionados para randomizar aproximadamente 210 indivíduos elegíveis, estratificados por estágio CKD (aproximadamente 105 indivíduos em cada estágio) em uma proporção de 2:1 para receber cápsulas CTAP101 ou placebo correspondente. Um Sistema Interativo de Resposta de Voz (IVRS) fornecerá atribuições de grupo de tratamento de estudo usando o código de randomização gerado por computador fornecido pelo fornecedor do IVRS. Os indivíduos receberão uma dose diária inicial de 1 cápsula (Cápsulas CTAP101, 30 µg ou placebo correspondente) durante as primeiras 12 semanas. Após 12 semanas (visita 8) e por critérios pré-definidos, a dose pode ser aumentada de forma cega pelo IVRS com supervisão de um monitor médico independente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • OPKO Renal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Excreção urinária de albumina ≤ 3000 mcg/mg de creatinina
  2. Estágio 3 ou 4 CKD
  3. Plasma iPTH: ≥ 85 pg/mL e < 500 pg/mL
  4. Ca sérico: ≥ 8,4 mg/dL e < 9,8 mg/dL
  5. P sérico: ≥ 2,0 mg/dL e < 5,0 mg/dL
  6. 25-hidroxivitamina D sérica: ≥ 10 ng/mL e < 30 ng/mL.
  7. Dose estável de terapia com vitamina D ≤ 1600 UI/dia e recebendo a mesma dose por pelo menos 2 meses

Critério de exclusão:

  1. Histórico de transplante renal ou paratireoidectomia
  2. Relação cálcio:creatinina localizada na urina > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Doença grave atual, como malignidade, HIV, doença hepática, evento cardiovascular ou hepatite
  4. Atualmente em diálise
  5. Uso de dose farmacológica de ergocalciferol ou colecalciferol (≥ 50.000 UI mcg por mês) durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CTAP101 30 μg cápsulas
1 cápsula CTAP101 30 μg diariamente ao deitar durante 12 semanas, com um possível aumento para 2 cápsulas CTAP101 30 μg diariamente ao deitar durante o estudo, se necessário (total de 26 semanas). Indivíduos que não precisassem de aumento de dose após 12 semanas receberiam 1 cápsula de CTAP101 de 30 μg e uma pílula de açúcar (para a cápsula de CTAP101 de 30 μg) durante as semanas 13-26.
Medicamento: CTAP101 30 μg cápsulas
CTAP101 30 μg cápsula tomada diariamente ao deitar
Outros nomes:
  • Calcifediol
Outro: Pílula de açúcar para CTAP101 30 μg cápsulas
Cápsula de pílula de açúcar (placebo para cápsula CTAP101 30 μg) tomada diariamente ao deitar.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar para CTAP101 30 μg
1 comprimido de açúcar para CTAP101 30 μg cápsula diariamente ao deitar durante 12 semanas, com um aumento para 2 comprimidos de açúcar para CTAP101 30 μg cápsulas diariamente ao deitar durante as semanas 13-26.
Outro: Pílula de açúcar para CTAP101 30 μg cápsulas
Cápsula de pílula de açúcar (placebo para cápsula CTAP101 30 μg) tomada diariamente ao deitar.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes na intenção de tratar a população com diminuição do hormônio da paratireoide intacto no plasma (iPTH) de ≥30% da linha de base pré-tratamento
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Número de indivíduos na população com intenção de tratar atingindo diminuição média no hormônio paratireoidiano intacto no plasma (iPTH) de ≥30% da linha de base P\pré-tratamento na fase de avaliação da eficácia (EAP) referidos como respondedores
Aproximadamente 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes na população por protocolo com diminuição do hormônio paratireoidiano intacto no plasma (iPTH) de ≥30% a partir da linha de base pré-tratamento
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Número de indivíduos na população por protocolo que atingiram uma diminuição média no hormônio da paratireoide intacto no plasma (iPTH) de ≥30% da linha de base pré-tratamento na fase de avaliação da eficácia (EAP), referidos como respondedores
Aproximadamente 6 meses
Indivíduos na Intenção de Tratar a População com Soro Normal Total de 25-hidroxivitamina D
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Indivíduos na intenção de tratar a população com 25-hidroxivitamina D total sérica normal (>/= 30 ng/dL)
Aproximadamente 6 meses
Indivíduos na população por protocolo com soro normal total 25-hidroxivitamina D
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Indivíduos na população por protocolo com 25-hidroxivitamina D total sérica normal (>/= 30 ng/mL)
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OPKO IP Holdings II, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTAP101-CL-3002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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