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Seguridad y eficacia de CTAP101 para tratar el hiperparatiroidismo secundario en la etapa 3 o 4 de la ERC y la insuficiencia de vitamina D

8 de enero de 2025 actualizado por: OPKO IP Holdings II, Inc.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de CTAP101 para tratar el hiperparatiroidismo secundario en sujetos con enfermedad renal crónica en estadio 3 o 4 e insuficiencia de vitamina D

Este estudio evaluará la eficacia de las cápsulas de CTAP101 versus placebo para reducir la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en al menos un 30 % desde el inicio previo al tratamiento; también se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de CTAP101

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de CTAP101 administradas durante 26 semanas para tratar el HPTS en sujetos ≥18 años de edad con ERC en estadio 3 o 4 y insuficiencia de vitamina D. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 40 sitios dentro de los Estados Unidos (EE. UU.). Aproximadamente 550 sujetos serán evaluados para aleatorizar aproximadamente 210 sujetos elegibles, estratificados por etapa de ERC (aproximadamente 105 sujetos en cada etapa) en una proporción de 2:1 para recibir Cápsulas de CTAP101 o un placebo equivalente. Un Sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS) proporcionará asignaciones de grupos de tratamiento de estudio utilizando el código de aleatorización generado por computadora proporcionado por el proveedor de IVRS. Los sujetos recibirán una dosis diaria inicial de 1 cápsula (Cápsulas de CTAP101, 30 µg o el mismo placebo) durante las primeras 12 semanas. Después de 12 semanas (visita 8) y según criterios predefinidos, la dosis puede aumentarse de manera ciega por el IVRS con la supervisión de un monitor médico independiente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
216

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • OPKO Renal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Excreción urinaria de albúmina ≤ 3000 mcg/mg de creatinina
  2. ERC en etapa 3 o 4
  3. iPTH plasmática: ≥ 85 pg/mL y < 500 pg/mL
  4. Ca sérico: ≥ 8,4 mg/dL y < 9,8 mg/dL
  5. P sérica: ≥ 2,0 mg/dL y < 5,0 mg/dL
  6. 25-hidroxivitamina D sérica: ≥ 10 ng/mL y < 30 ng/mL.
  7. Dosis estable de terapia con vitamina D ≤ 1600 UI/día y recibir la misma dosis durante al menos 2 meses

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trasplante renal o paratiroidectomía
  2. Cociente calcio:creatinina en orina puntual > 0,2 (>200 mg/g Cr)
  3. Enfermedad grave actual, como malignidad, VIH, enfermedad hepática, evento cardiovascular o hepatitis
  4. Actualmente en diálisis
  5. Uso de dosis farmacológica de ergocalciferol o colecalciferol (≥ 50.000 UI mcg por mes) durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: CTAP101 cápsulas de 30 μg
1 cápsula de 30 μg de CTAP101 al día a la hora de acostarse durante 12 semanas, con un posible aumento a 2 cápsulas de 30 μg de CTAP101 al día a la hora de acostarse durante el estudio, si es necesario (26 semanas en total). Los sujetos que no requerían un aumento de la dosis después de 12 semanas recibirían 1 cápsula de CTAP101 de 30 μg y una pastilla de azúcar (hasta la cápsula de 30 μg de CTAP101) durante las semanas 13 a 26.
Droga: CTAP101 cápsulas de 30 μg
CTAP101 cápsula de 30 μg tomada diariamente antes de acostarse
Otros nombres:
  • Calcifediol
Otro: Pastilla de azúcar a CTAP101 cápsulas de 30 μg
Cápsula de pastilla de azúcar (placebo de la cápsula de 30 μg de CTAP101) que se toma diariamente a la hora de acostarse.
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Pastilla de azúcar a CTAP101 30 μg
1 pastilla de azúcar a CTAP101 cápsula de 30 μg al día a la hora de acostarse durante 12 semanas, con un aumento a 2 pastillas de azúcar a CTAP101 cápsulas de 30 μg al día a la hora de acostarse durante las semanas 13 a 26.
Otro: Pastilla de azúcar a CTAP101 cápsulas de 30 μg
Cápsula de pastilla de azúcar (placebo de la cápsula de 30 μg de CTAP101) que se toma diariamente a la hora de acostarse.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en la población con intención de tratar con disminución de la hormona paratiroidea intacta en plasma (iPTH) de ≥30 % desde el inicio previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Número de sujetos en la población con intención de tratar que lograron una disminución media de la hormona paratiroidea intacta en plasma (iPTH) de ≥30 % desde el valor inicial previo al tratamiento en la fase de evaluación de la eficacia (EAP) denominados respondedores
Aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en la población por protocolo con disminución de la hormona paratiroidea intacta en plasma (iPTH) de ≥30 % desde el inicio previo al tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Número de sujetos en la población por protocolo que lograron una disminución media de la hormona paratiroidea intacta en plasma (iPTH) de ≥30 % desde el inicio previo al tratamiento en la fase de evaluación de la eficacia (EAP), denominados respondedores
Aproximadamente 6 meses
Sujetos en la población con intención de tratar con 25-hidroxivitamina D total en suero normal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Sujetos en la población con intención de tratar con 25-hidroxivitamina D total en suero normal (>/= 30 ng/dL)
Aproximadamente 6 meses
Sujetos en la población por protocolo con 25-hidroxivitamina D total normal en suero
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Sujetos en la población por protocolo con 25-hidroxivitamina D total normal en suero (>/= 30 ng/mL)
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OPKO IP Holdings II, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Joel Melnick, MD, OPKO Renal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTAP101-CL-3002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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