Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi komórek T na szczepionkę SLVP020 przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV).

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Odpowiedzi komórek T na wirusa ospy wietrznej i półpaśca po szczepieniu i ucieczce wirusa

W tym badaniu badacze próbują zidentyfikować sygnatury immunologiczne, które są związane ze skuteczną lub słabą odpowiedzią na szczepionkę przeciwko naturalnie nabytemu wirusowi półpaśca i szczepionce przeciwko półpaścowi, Zostavax.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zbada częstotliwość, fenotyp i repertuar komórek T specyficznych dla VZV. Zbadana zostanie częstość i różnorodność receptorów komórek T (TCR) komórek T swoistych dla VZV w dniach 7 i 14 po szczepieniu. Miano przeciwciał anty-VZV i częstości limfocytów T zostaną zbadane 28 dnia po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowe dorosłe osoby niebędące bliźniakami i pary bliźniąt, w wieku 40-49 lat (badanie przekrojowe) lub w wieku 50 lat i starsze (badanie szczepień). Jeśli ochotnik nie może uczestniczyć w badaniu szczepień po badaniu przesiewowym, można rozważyć udział w badaniu przekrojowym.
  • Historia wcześniejszego zakażenia ospą wietrzną lub mieszkanie w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych przez ostatnie 30 lat
  • Chęć przejścia procesu świadomej zgody
  • Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania (badanie przekrojowe: 1 wizyta; badanie szczepień: 5 wizyt w ciągu 4-5 tygodni)
  • Akceptowalna historia medyczna i parametry życiowe

Kryteria wyłączenia:

  • Historia półpaśca w ciągu 5 lat od rejestracji
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką Zostavax w profilaktyce półpaśca
  • Szczepienie Tylko badanie: Historia ciężkich reakcji alergicznych na składniki szczepionki, w tym żelatynę i neomycynę.
  • Szczepienie Tylko badanie: Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia.
  • Szczepienie Tylko badanie: Dorośli ważący mniej niż 110 funtów.
  • Aktywna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu rejestracji/szczepienia
  • Historia zespołu niedoboru odporności
  • Przewlekłe zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca leczona insuliną, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub inne przewlekłe schorzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu przez niego zaleceń z protokołem.
  • Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych lub przewidywane stosowanie w okresie studiów, w tym kortykosteroidów ogólnoustrojowych (dopuszczalne są kortykosteroidy w aerozolu do nosa, steroidy wziewne i steroidy miejscowe).
  • Ciśnienie krwi >150 skurczowe lub >95 rozkurczowe podczas wizyty 1
  • Historia chemioterapii raka.
  • Nowotwór złośliwy, inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi z nawrotem w ciągu ostatniego roku i każdy nowotwór układu krwiotwórczego, taki jak białaczka lub chłoniak), który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub zdyscyplinowaniu się z protokołem. Rak prostaty może być akceptowalny, jeśli nie ma przerzutów i nie jest poddawany leczeniu lekami immunosupresyjnymi.
  • Choroby autoimmunologiczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu (dopuszczalna jest choroba tarczycy).
  • Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli medycznej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (z wyjątkiem aspiryny w dawce do 325 mg. dziennie), Plavix lub Aggrenox, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed zapisem i w okresie badania
  • Stosowanie leków przeciwwirusowych w ciągu 24 godzin. przed włączeniem do badania oraz w badaniu Szczepienia przez 14 dni po szczepieniu w ramach badania.
  • Szczepionka inaktywowana w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i podczas okresu badania (unikać szczepień niezwiązanych z badaniem w okresie badania)
  • Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania i podczas okresu badania (unikać szczepień niezwiązanych z badaniem w okresie badania)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planujące ciążę (należy unikać ciąży przez 3 miesiące po podaniu szczepionki Zostavax).
  • Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją i podczas okresu studiów
  • Oddanie jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem i w okresie studiów
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek Zostavax™
Uczestnicy w wieku > 50 lat otrzymają pojedynczą dawkę 0,65 ml Zostavax™ (żywa, atenuowana szczepionka półpaśca) podawaną we wstrzyknięciu podskórnym.
Biologiczny: Zostavax™
W ramieniu Szczepienia zdrowe osoby zostaną zaszczepione licencjonowaną szczepionką półpaśca, Zostavax.
Inne nazwy:
  • Szczepionka zoster na żywo
Brak interwencji: Naturalnie nabyta odporność na VZV
Uczestnicy w wieku 40-49 lat nie będą poddani żadnej interwencji mającej na celu zbadanie wpływu wieku i czynników dziedzicznych na odpowiedź immunologiczną swoistą dla wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) u osób z naturalnie nabytą odpornością na VZV (wcześniejsza historia ospa wietrzna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali szczepionkę Zostavax lub mieli naturalną ekspozycję na VZV
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 35
Dzień 0 do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 0 do 35 dni
0 do 35 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj predyktory, które korelują z szybką i zróżnicowaną odpowiedzią komórek T.
Ramy czasowe: 0 do 14 dni
Badacze wykorzystają częstość i różnorodność TCR komórek T specyficznych dla VZV w dniach 7 i 14 po szczepieniu jako zmienną wynikową i zidentyfikują predyktory, które pozytywnie lub negatywnie korelują z szybką i zróżnicowaną odpowiedzią komórek T w różnych grupach wiekowych.
0 do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorg J Goronzy, MD, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Cornelia L Dekker, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-19385
  • 1U19AI090019-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Zostavax™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj