Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wspomagania decyzji w zarządzaniu pracą (INFANT)

10 października 2018 zaktualizowane przez: University College, London

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba inteligentnego systemu wspomagającego podejmowanie decyzji w zarządzaniu pracą przy użyciu kardiotokogramu

Czy u kobiet, które uznano za wymagające ciągłego elektronicznego monitorowania tętna płodu (EFM) podczas porodu, dodanie oprogramowania wspomagającego podejmowanie decyzji w celu ułatwienia interpretacji śródporodowego kardiotokogramu (KTG) zmniejsza liczbę „złych wyników u noworodków”? Niniejsze badanie nie wprowadza nowej formy monitorowania pracy; ocenia dodanie wspomagania decyzji do KTG wyświetlanych w systemie Guardian™. Konkretnie porównując: „Brak wspomagania decyzji” — KTG bez dodatkowej interpretacji (standardowa opieka w Wielkiej Brytanii), w porównaniu z: „Wspieranie decyzji” — KTG z uruchomionym oprogramowaniem wspomagającym podejmowanie decyzji, które ostrzega klinicystów o obecności nieprawidłowości w KTG w czas rzeczywisty. Sposób zarządzania porodem zależy wyłącznie od jednostki rekrutacyjnej i kobiety; jednakże przydział wsparcia decyzji lub brak wsparcia decyzji jest określany losowo przez system Guardian™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47062

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Rotunda
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bolton Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Princess Royal
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Southern General
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Northwick Park Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham City/Queens Medical Centre
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Alexandra
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Princess Anne
      • Stoke Mandeville, Zjednoczone Królestwo
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital North Staffs
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Zjednoczone Królestwo
        • Warwick Hospital
    • Lancs
      • Burnley, Lancs, Zjednoczone Królestwo, BB12 2 PQ
        • Lancashire Women's and Newborn Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagają ciągłego elektronicznego monitorowania płodu podczas porodu

    • mają ciążę pojedynczą lub bliźniaczą
    • są w ciąży ≥ 35 tygodni (≥ 245 dni)
    • nie ma znanych poważnych nieprawidłowości płodu, w tym jakichkolwiek znanych zaburzeń rytmu serca płodu, takich jak blok serca
    • mają ukończone 16 lat
    • są w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu, zgodnie z oceną prowadzących klinicystów.

Kryteria wyłączenia:

  • • trojaczki lub ciąża wyższego rzędu

    • kryteria EFM niespełnione, w tym planowe cięcie cesarskie przed rozpoczęciem porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wsparcie decyzyjne
„Wspomaganie decyzji” — KTG z uruchomionym oprogramowaniem wspomagającym podejmowanie decyzji, które w czasie rzeczywistym ostrzega klinicystów o obecności nieprawidłowości w KTG.
Urządzenie: Oprogramowanie dla niemowląt
Oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji, które ma być oceniane w badaniu INFANT, zostało zaprojektowane do pracy w systemie zbierania danych K2 (Guardian®). System zbierania danych (Guardian®) to system zarządzania informacjami z monitoringu pracy. Wyświetla KTG na ekranie komputera wraz z innymi danymi klinicznymi, które są zbierane w ramach rutynowej opieki klinicznej. Jako taki zastępuje konwencjonalne papierowe karty pracy, aparat KTG i inne systemy rejestrujące do dokumentowania opieki podczas porodu.
NIE_INTERWENCJA: Brak wsparcia decyzji
„Brak wspomagania decyzji” – KTG bez dodatkowej interpretacji (standardowa opieka w Wielkiej Brytanii),

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia na wyższy poziom opieki
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin i dłużej niż 48 godzin
Kombinacja „złego wyniku okołoporodowego” obejmująca (a) wszystkie zgony (urodzenia martwego płodu oraz zgony noworodków, tj. zgony do 28 dni po urodzeniu) z wyjątkiem zgonów z powodu wad wrodzonych, (b) znaczna chorobowość: encefalopatia noworodkowa (umiarkowana i ciężka) ; (c) przyjęć na oddział noworodkowy w ciągu 48 godzin po urodzeniu przez ≥ 48 godzin z objawami trudności w karmieniu, chorób układu oddechowego lub encefalopatii.
w ciągu 48 godzin i dłużej niż 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: 2 lata
Złożony wynik PARCA-R w wieku dwóch lat
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: podczas przyjęcia i po 2 latach
  • Kwasica metaboliczna definiowana jako pH tętnicy pępowinowej <7,05 (czyli 2 odchylenia standardowe poniżej średniej) z deficytem zasad ≥ 12 mmol/l (jest to próg, powyżej którego wzrasta ryzyko uszkodzenia neurologicznego)
  • Dystrybucja danych gazowych krwi pępowinowej dla pH tętnicy pępowinowej
  • Punktacja Apgar <4 po 5 minutach
  • Poród martwego płodu
  • Śmierć noworodka
  • drgawki
  • Interwencje resuscytacyjne
  • Przyjęcia na oddział noworodkowy w ciągu 48 godzin od urodzenia przez co najmniej 48 godzin

  • Przyjęcia na oddział noworodkowy w ciągu 48 godzin od urodzenia przez co najmniej 48 godzin z dowodem:

    • Encefalopatia
    • Trudności z karmieniem
    • Choroby układu oddechowego
  • Wstęp na wyższy poziom opieki

  • W podgrupie 7000 dzieci, które przeżyły bez encefalopatii jakiegokolwiek stopnia i które zgodziły się na obserwację w wieku 2 lat:

    • Złożony wynik PARCA-R
    • Mózgowe porażenie dziecięce - (ustalone przez zapytanie rodziców, czy ich dziecko ma mózgowe porażenie dziecięce)
    • Późne zgony (po okresie noworodkowym)
    • Ogólne problemy zdrowotne w wieku 2 lat
podczas przyjęcia i po 2 latach
Matka
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
  • Sposób dostawy
  • Każda interwencja operacyjna (cesarskie cięcie i poród instrumentalny) dla i. niepokój płodu lub ii. brak postępów lub iii. połączenie zagrożenia płodu i braku postępu iv. inny powód
  • Każdy epizod pobierania krwi płodu
  • nacięcie krocza
  • Stopień cesarskiego cięcia
  • Długość pierwszego etapu, długość drugiego etapu, łączny czas porodu od wejścia na próbę
podczas przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

University of Oxford
University of Plymouth
University of Birmingham
University of Leicester
National Childbirth Trust
K2 Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06/38/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oprogramowanie dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj