Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których zmieniono leczenie z Prograf® na Advagraf® w pierwszym roku po przeszczepieniu (COBALT)

18 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma S.A.S.

Badanie kohortowe z udziałem pacjentów po przeszczepieniu wątroby, u których zmieniono leczenie z takrolimusu dwa razy na dobę (Prograf®) na takrolimus raz na dobę (Advagraf®). Badanie obserwacyjne w języku francuskim, wieloośrodkowe

Badanie, w którym analizie poddane zostaną dwie grupy pacjentów; u pacjentów, u których zmieniono leczenie z Prograf na Advagraf w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przeszczepieniu oraz u pacjentów, u których zmieniono leczenie z Prograf na Advagraf w okresie od 3 miesięcy do 1 roku po przeszczepieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
398

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja
        • SIte
      • Bordeaux, Francja
        • SIte
      • Caen, Francja
        • SIte
      • Chambray les Tours, Francja
        • SIte
      • Clichy, Francja
        • SIte
      • Creteil, Francja
        • SIte
      • Grenoble, Francja
        • SIte
      • Lille, Francja
        • SIte
      • Limoges, Francja
        • SIte
      • Lyon 3, Francja
        • SIte
      • Lyon 4, Francja
        • SIte
      • Marseille, Francja
        • SIte
      • Montpellier, Francja
        • SIte
      • Nice, Francja
        • SIte
      • Paris, Francja
        • SIte
      • Rennes, Francja
        • SIte
      • Toulouse, Francja
        • SIte
      • Villejuif, Francja
        • SIte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przeszczepieniu wątroby

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent po przeszczepieniu wątroby wykonanym w poprzednim roku i u którego lekarz zdecydował o przejściu z Prograf® na Advagraf®.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1: wczesna konwersja z Prograf® na Advagraf®
pacjentów, którzy przeszli z Prograf® na Advagraf® w ciągu pierwszych 3 miesięcy po przeszczepieniu
Lek: Takrolimus
doustny
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf
2:późna konwersja z Prograf® do Advagraf®
pacjentów, którzy przeszli z Prograf® na Advagraf® w okresie od 3 miesięcy do roku po przeszczepieniu
Lek: Takrolimus
doustny
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przelicznik dziennej dawki takrolimusu (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Odsetek pacjentów, u których przelicznik dawki takrolimusu wynosił 1 mg/1 mg i odsetek pacjentów, u których przelicznik różnił się od 1 mg/1 mg
Na poziomie podstawowym
Czas osiągnięcia pierwszego minimalnego poziomu takrolimusu (C0) po konwersji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pierwszego oznaczenia C0 (do 6 miesięcy)
Liczba dni między datą konwersji a datą pierwszego określenia C0 po konwersji
Od wartości wyjściowej do pierwszego oznaczenia C0 (do 6 miesięcy)
Liczba dodatkowych wizyt uznanych przez lekarzy za spowodowane konwersją (jeśli są wymagane)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 6 miesiącach i po roku
Odsetek pacjentów z dodatkowymi wizytami i odsetek pacjentów bez dodatkowych wizyt
Wizyta kontrolna po 6 miesiącach i po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powody konwersji
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Liczba tabletek, liczba przyjmowanych leków, przestrzeganie zasad leczenia, prośba lekarza, prośba pacjenta, bezpieczeństwo leczenia, praktyka ośrodka
Na poziomie podstawowym
Profil pacjenta
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Dane socjodemograficzne, historia przeszczepiania, choroby współistniejące, powikłania po przeszczepieniu, czynniki ryzyka, jednoczesne leczenie (inne niż protokoły immunosupresyjne) i modyfikacja, jeśli to konieczne, po 6 miesiącach i 1 roku po konwersji
Na poziomie podstawowym
Zbiór szczegółów protokołu immunosupresyjnego
Ramy czasowe: Na początku wizyta kontrolna po 6 miesiącach i roku
  • Data rozpoczęcia leczenia lekiem Advagraf®
  • Docelowy takrolimus C0 (z Prograf® i Advagraf® oraz zalecenia dotyczące podawania)
  • Dzienna dawka Advagraf®
  • Korekty dawki Advagraf® od czasu poprzedniej wizyty: data, dawki i powód korekty
  • Rodzaj i dawka leków immunosupresyjnych w połączeniu z Advagraf®
  • Modyfikacja schematu leczenia immunosupresyjnego po 6 miesiącach i 1 roku od konwersji (jeśli dotyczy) od poprzedniej wizyty: data, zmodyfikowane leczenie, rodzaj modyfikacji, powód modyfikacji
  • Schemat leczenia immunosupresyjnego na koniec wizyty po 6 miesiącach i 1 roku od konwersji, zmodyfikowane leczenie, rodzaj modyfikacji, przyczyna modyfikacji
Na początku wizyta kontrolna po 6 miesiącach i roku
Czas osiągnąć stan ustalony
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pierwszego oznaczenia C0 (do 6 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do pierwszego oznaczenia C0 (do 6 miesięcy)
Stosunek dawki w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po konwersji
Stosunek dawki dobowej takrolimusu podczas osiągania stanu stacjonarnego: mg Prograf® przy konwersji/mg Advagraf® podczas osiągania stanu stacjonarnego. Odsetek pacjentów ze stosunkiem 1 mg/1 mg i odsetek pacjentów ze stosunkiem innym niż 1 mg/1 mg
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po konwersji
Zmienność wewnątrz pacjenta (IPV) takrolimusu u pacjentów przyjmujących Prograf® i Advagraf®
Ramy czasowe: Na początku leczenia (Prograf) i w ciągu 45 dni po konwersji (Advagraf)
Na początku leczenia (Prograf) i w ciągu 45 dni po konwersji (Advagraf)
Najnowsze dostępne dane laboratoryjne dotyczące Prograf® przed konwersją i Advagraf®
Ramy czasowe: Na początku wizyta kontrolna po 6 miesiącach i roku
Wartości i daty parametrów nerek, parametrów wątroby, poziomu glukozy we krwi i wiremii wirusa zapalenia wątroby typu C
Na początku wizyta kontrolna po 6 miesiącach i roku
Zgodność z leczeniem w momencie konwersji
Ramy czasowe: Na początku badania i po 1 roku od konwersji
Zgodność z leczeniem w momencie konwersji (Prograf® i tylko w grupie 2) oraz 1 rok po konwersji (Advagraf® w obu grupach) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Morisky'ego i obliczona zostanie punktacja
Na początku badania i po 1 roku od konwersji
Jakość życia pacjentów w momencie konwersji
Ramy czasowe: Na początku badania i po 1 roku od konwersji
Jakość życia pacjentów w momencie konwersji (z Prograf® tylko w grupie 2) i 1 rok po konwersji (z Advagraf® w obu grupach) zostanie oceniona za pomocą europejskiego kwestionariusza Jakości Życia-5 Wymiarów 5, poziom (EQ5D-5L)
Na początku badania i po 1 roku od konwersji
Wskaźnik ostrego odrzucenia potwierdzony biopsją (BPAR), wskaźnik przeżycia przeszczepu i wskaźnik przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Zostanie oceniona na podstawie liczby ostrych odrzuceń potwierdzonych biopsją oraz zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych
6 miesięcy i 1 rok
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych i/lub skutków
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po roku
Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma S.A.S.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FR-ADV-NI-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku tego badania nie będzie zapewniony dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika. Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami