Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus maksansiirtopotilailla, jotka siirtyivät Prograf®:sta Advagraf®:ksi ensimmäisen transplantaation jälkeisen vuoden aikana (COBALT)

perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma S.A.S.

Kohorttitutkimus maksansiirtopotilailla, jotka muunnettiin takrolimuusista kahdesti päivässä (Prograf®) takrolimuusiksi kerran päivässä (Advagraf®). Ranskalainen, monipaikkainen havaintotutkimus

Tutkimus, jossa analysoidaan kahta potilasryhmää; potilaat, jotka siirtyivät Prografista Advagrafiin ensimmäisten 3 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen, ja potilaat, jotka siirtyivät Prografista Advagrafiin 3 kuukauden ja 1 vuoden välillä siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
398

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska
        • SIte
      • Bordeaux, Ranska
        • SIte
      • Caen, Ranska
        • SIte
      • Chambray les Tours, Ranska
        • SIte
      • Clichy, Ranska
        • SIte
      • Creteil, Ranska
        • SIte
      • Grenoble, Ranska
        • SIte
      • Lille, Ranska
        • SIte
      • Limoges, Ranska
        • SIte
      • Lyon 3, Ranska
        • SIte
      • Lyon 4, Ranska
        • SIte
      • Marseille, Ranska
        • SIte
      • Montpellier, Ranska
        • SIte
      • Nice, Ranska
        • SIte
      • Paris, Ranska
        • SIte
      • Rennes, Ranska
        • SIte
      • Toulouse, Ranska
        • SIte
      • Villejuif, Ranska
        • SIte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Maksansiirtopotilaat

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilas, jolle on tehty maksansiirto edellisenä vuonna ja jolle lääkäri päätti siirtyä Prograf®:sta Advagraf®:iin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka osallistuu kliiniseen interventiotutkimukseen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
1: varhainen muutos Prograf®:sta Advagraf®:ksi
Potilaat, jotka siirtyivät Prograf®:sta Advagraf®:iin ensimmäisten kolmen kuukauden aikana elinsiirron jälkeen
Lääke: Takrolimuusi
oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf
2: myöhäinen muunnos Prograf®:sta Advagraf®:ksi
potilaat, jotka siirtyivät Prograf®:sta Advagraf®:iin 3 kuukauden ja vuoden välillä elinsiirron jälkeen
Lääke: Takrolimuusi
oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin päivittäisen annoksen muuntosuhde (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden takrolimuusiannoksen muuntosuhde on 1 mg/1 mg, ja potilaiden prosenttiosuus, joiden suhde poikkeaa 1 mg/1 mg:sta
Lähtötilanteessa
Ensimmäisen takrolimuusin alimman tason (C0) saavuttamisaika muuntamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen C0-määritykseen (enintään 6 kuukautta)
Päivien määrä muuntopäivän ja muuntamisen jälkeisen ensimmäisen C0-määrityksen päivämäärän välillä
Lähtötilanteesta ensimmäiseen C0-määritykseen (enintään 6 kuukautta)
Lääkärit katsovat muutoksesta johtuvien lisäkäyntien lukumäärän (tarvittaessa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä
Prosenttiosuus potilaista, joilla on lisäkäyntejä, ja prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole lisäkäyntiä
6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen syyt
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Pillereiden määrä, hoidon määrä, hoitomyöntyvyys, lääkärin pyyntö, potilaan pyyntö, hoidon turvallisuus, keskuksen vastaanotto
Lähtötilanteessa
Potilasprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Sosiodemografiset tiedot, siirtohistoria, liitännäissairaudet, komplikaatiot transplantaation jälkeen, riskitekijät, samanaikaiset hoidot (muut kuin immunosuppressiiviset protokollat) ja tarvittaessa muutokset 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua siirtymisestä
Lähtötilanteessa
Immunosuppressiivisten protokollien yksityiskohtien kokoelma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 1 vuosi seurantakäynti
  • Advagraf®-hoidon aloituspäivä
  • Takrolimuusi C0:n tavoite (Prograf®:n ja Advagraf®:n kanssa sekä antosuositukset)
  • Päivittäinen Advagraf®-annos
  • Advagraf®-annoksen muutokset edellisen käynnin jälkeen: päivämäärä, annokset ja muutoksen syy
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tyyppi ja annos yhdistettynä Advagraf®:iin
  • Immunosuppressiivisen hoito-ohjelman muutos 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua siirtymisestä (tarvittaessa) edellisen käynnin jälkeen: päivämäärä, muutettu hoito, muutoksen tyyppi, muutoksen syy
  • Immunosuppressio-hoito käynnin lopussa 6 kuukautta ja 1 vuosi siirtymisen jälkeen, muunneltu hoito, muunnelman tyyppi, muutoksen syy
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 1 vuosi seurantakäynti
Aika saavuttaa vakaa tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen C0-määritykseen (enintään 6 kuukautta)
Lähtötilanteesta ensimmäiseen C0-määritykseen (enintään 6 kuukautta)
Annossuhde vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötasosta ja enintään 6 kuukautta muuntamisen jälkeen
Takrolimuusin päivittäisen annoksen suhde vakaan tilan saavuttamisen aikana: mg Prograf® konversion aikana / mg Advagraf® vakaan tilan saavuttaessa. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden suhde on 1 mg/1 mg, ja potilaiden prosenttiosuus, joiden suhde poikkeaa 1 mg/1 mg:sta
Lähtötasosta ja enintään 6 kuukautta muuntamisen jälkeen
Takrolimuusin potilaan sisäinen vaihtelu (IPV) Prograf®- ja Advagraf®-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (Prograf) ja 45 päivän aikana muuntamisen jälkeen (Advagraf)
Lähtötilanteessa (Prograf) ja 45 päivän aikana muuntamisen jälkeen (Advagraf)
Uusimmat saatavilla olevat laboratoriotiedot Prograf®:lla ennen muuntamista ja Advagraf®:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 1 vuosi seurantakäynti
Arvot ja päivämäärät munuaisparametreille, maksaparametreille, verensokerille ja C-hepatiittiviruskuormitukselle
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 1 vuosi seurantakäynti
Hoidon noudattaminen siirtymävaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua muuntamisesta
Hoidon noudattaminen siirtymävaiheessa (Prograf®:lla ja vain ryhmässä 2) ja 1 vuoden kuluttua siirtymisestä (Advagraf®:lla molemmissa ryhmissä) arvioidaan Morisky-kyselyn avulla ja pisteet lasketaan
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua muuntamisesta
Potilaiden elämänlaatu siirtymävaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua muuntamisesta
Potilaiden elämänlaatu siirtymävaiheessa (Prograf®:lla vain ryhmässä 2) ja vuoden kuluttua siirtymisestä (Advagraf®:lla molemmissa ryhmissä) arvioidaan käyttämällä eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden 5 (EQ5D-5L) kyselylomaketta.
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua muuntamisesta
Biopsialla (BPAR) todistettu akuutin hyljinnän määrä, siirteen eloonjäämisprosentti ja potilaan eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Arvioidaan biopsialla vahvistettujen akuuttien hylkimisreaktioiden ja tallennettujen haittatapahtumien ja haittavaikutusten perusteella
6 kuukautta ja 1 vuosi
Haitallisten tapahtumien ja/tai vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoden seurantakäyntiin asti
Lähtötilanteesta 1 vuoden seurantakäyntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma S.A.S.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FR-ADV-NI-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tässä kokeilussa. Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä on osoitteessa https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia