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Um estudo multicêntrico em pacientes com transplante de fígado convertidos de Prograf® para Advagraf® durante o primeiro ano pós-transplante (COBALT)

18 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma S.A.S.

Um estudo de coorte em pacientes com transplante de fígado convertidos de tacrolimus duas vezes ao dia (Prograf®) para tacrolimus uma vez ao dia (Advagraf®). Estudo Observacional Francês, Multisite

Um estudo no qual serão analisados ​​dois grupos de pacientes; pacientes convertidos de Prograf para Advagraf nos primeiros 3 meses após o transplante e pacientes convertidos de Prograf para Advagraf entre 3 meses e 1 ano após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
398

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besancon, França
        • SIte
      • Bordeaux, França
        • SIte
      • Caen, França
        • SIte
      • Chambray les Tours, França
        • SIte
      • Clichy, França
        • SIte
      • Creteil, França
        • SIte
      • Grenoble, França
        • SIte
      • Lille, França
        • SIte
      • Limoges, França
        • SIte
      • Lyon 3, França
        • SIte
      • Lyon 4, França
        • SIte
      • Marseille, França
        • SIte
      • Montpellier, França
        • SIte
      • Nice, França
        • SIte
      • Paris, França
        • SIte
      • Rennes, França
        • SIte
      • Toulouse, França
        • SIte
      • Villejuif, França
        • SIte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes transplantados de fígado

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com transplante de fígado realizado no ano anterior e para quem a conversão de Prograf® para Advagraf® foi decidida pelo médico.

Critérios de exclusão:

  • Paciente participando de um ensaio clínico intervencionista no momento da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1: conversão antecipada de Prograf® para Advagraf®
pacientes convertidos de Prograf® para Advagraf® nos primeiros 3 meses após o transplante
Medicamento: Tacrolimo
oral
Outros nomes:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf
2: conversão tardia de Prograf® para Advagraf®
pacientes convertidos de Prograf® para Advagraf® entre 3 meses e um ano após o transplante
Medicamento: Tacrolimo
oral
Outros nomes:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de conversão da dose diária de tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Prazo: Na linha de base
Porcentagem de pacientes com taxa de conversão da dose de tacrolimus de 1 mg/1 mg e porcentagem de pacientes com taxa diferente de 1 mg/1 mg
Na linha de base
Tempo do primeiro nível mínimo de tacrolimus (C0) após a conversão
Prazo: Desde a linha de base até a primeira determinação de C0 (até 6 meses)
Número de dias entre a data de conversão e a data da primeira determinação de C0 após a conversão
Desde a linha de base até a primeira determinação de C0 (até 6 meses)
Número de consultas adicionais consideradas pelos médicos como devidas à conversão (se necessário)
Prazo: Visita de acompanhamento aos 6 meses e 1 ano
Porcentagem de pacientes com consulta(s) adicional(is) e porcentagem de pacientes sem consulta adicional
Visita de acompanhamento aos 6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razões para conversão
Prazo: Na linha de base
Número de comprimidos, número de tratamentos tomados, adesão ao tratamento, solicitação do médico, solicitação do paciente, segurança do tratamento, prática do centro
Na linha de base
Perfil do paciente
Prazo: Na linha de base
Dados sociodemográficos, histórico de transplante, comorbidades, complicações após transplante, fatores de risco, tratamentos concomitantes (exceto protocolos imunossupressores) e modificação, se necessária, aos 6 meses e 1 ano após a conversão
Na linha de base
Coleta de detalhes do protocolo imunossupressor
Prazo: No início do estudo, consulta de acompanhamento de 6 meses e 1 ano
  • Data de início do tratamento com Advagraf®
  • Alvo tacrolimus C0 (com Prograf® e com Advagraf® e recomendações para administração)
  • Dose diária de Advagraf®
  • Ajustes na dose de Advagraf® desde a consulta anterior: data, doses e motivo do ajuste
  • Tipo e dose de medicamentos imunossupressores combinados com Advagraf®
  • Modificação do regime imunossupressor 6 meses e 1 ano após a conversão (se aplicável) desde a consulta anterior: data, tratamento modificado, tipo de modificação, motivo da modificação
  • Regime imunossupressor no final da consulta aos 6 meses e 1 ano após a conversão, tratamento modificado, tipo de modificação, motivo da modificação
No início do estudo, consulta de acompanhamento de 6 meses e 1 ano
Hora de atingir o estado estacionário
Prazo: Desde a linha de base até a primeira determinação de C0 (até 6 meses)
Desde a linha de base até a primeira determinação de C0 (até 6 meses)
Razão de dose em estado estacionário
Prazo: Desde o início até 6 meses após a conversão
Proporção da dose diária de tacrolimus durante a obtenção do estado estacionário: mg Prograf® na conversão/mg Advagraf® durante a obtenção do estado estacionário. Porcentagem de pacientes com proporção de 1mg/1mg e porcentagem de pacientes com proporção diferente de 1mg/1mg
Desde o início até 6 meses após a conversão
A variabilidade intrapaciente (IPV) do tacrolimus em pacientes em uso de Prograf® e Advagraf ®
Prazo: No início do estudo (Prograf) e durante os 45 dias após a conversão (Advagraf)
No início do estudo (Prograf) e durante os 45 dias após a conversão (Advagraf)
Últimos dados laboratoriais disponíveis com Prograf® antes da conversão e com Advagraf®
Prazo: No início do estudo, consulta de acompanhamento de 6 meses e 1 ano
Valores e datas para parâmetros renais, parâmetros hepáticos, glicemia e carga viral da hepatite C
No início do estudo, consulta de acompanhamento de 6 meses e 1 ano
Conformidade com o tratamento na conversão
Prazo: No início do estudo e 1 ano após a conversão
A adesão ao tratamento na conversão (com Prograf® e apenas no grupo 2) e 1 ano após a conversão (com Advagraf® para ambos os grupos) será avaliada por meio do questionário Morisky e uma pontuação será calculada
No início do estudo e 1 ano após a conversão
Qualidade de vida dos pacientes na conversão
Prazo: No início do estudo e 1 ano após a conversão
A qualidade de vida dos pacientes na conversão (com Prograf® apenas no grupo 2) e 1 ano após a conversão (com Advagraf® para ambos os grupos) será avaliada usando o questionário European Quality of Life-5 Dimensions 5 level (EQ5D-5L)
No início do estudo e 1 ano após a conversão
Taxa de rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR), taxa de sobrevivência do enxerto e taxa de sobrevivência do paciente
Prazo: 6 meses e 1 ano
Será avaliado com base no número de rejeições agudas confirmadas por biópsia e nos eventos adversos e reações adversas registrados
6 meses e 1 ano
Ocorrência de eventos e/ou efeitos adversos
Prazo: Desde o início até a visita de acompanhamento de 1 ano
Desde o início até a visita de acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma S.A.S.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FR-ADV-NI-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo. Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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