Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse i levertransplantationspatienter konverteret fra Prograf® til Advagraf® i løbet af det første post-transplantationsår (COBALT)

18. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma S.A.S.

En kohorteundersøgelse i levertransplantationspatienter konverteret fra en tacrolimus to gange om dagen (Prograf®) til tacrolimus én gang om dagen (Advagraf®). Fransk, multisite, observationsstudie

Et studie, hvor to grupper af patienter vil blive analyseret; patienter konverteret fra Prograf til Advagraf inden for de første 3 måneder efter transplantation og patienter konverteret fra Prograf til Advagraf mellem 3 måneder og 1 år efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
398

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • SIte
      • Bordeaux, Frankrig
        • SIte
      • Caen, Frankrig
        • SIte
      • Chambray les Tours, Frankrig
        • SIte
      • Clichy, Frankrig
        • SIte
      • Creteil, Frankrig
        • SIte
      • Grenoble, Frankrig
        • SIte
      • Lille, Frankrig
        • SIte
      • Limoges, Frankrig
        • SIte
      • Lyon 3, Frankrig
        • SIte
      • Lyon 4, Frankrig
        • SIte
      • Marseille, Frankrig
        • SIte
      • Montpellier, Frankrig
        • SIte
      • Nice, Frankrig
        • SIte
      • Paris, Frankrig
        • SIte
      • Rennes, Frankrig
        • SIte
      • Toulouse, Frankrig
        • SIte
      • Villejuif, Frankrig
        • SIte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levertransplanterede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en levertransplantation udført i det foregående år, og for hvem konverteringen fra Prograf® til Advagraf® blev besluttet af lægen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1: tidlig konvertering fra Prograf® til Advagraf®
patienter konverterede fra Prograf® til Advagraf® i de første 3 måneder efter transplantationen
Medicin: Tacrolimus
mundtlig
Andre navne:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf
2:sen konvertering fra Prograf® til Advagraf®
patienter konverterede fra Prograf® til Advagraf® mellem 3 måneder og et år efter transplantationen
Medicin: Tacrolimus
mundtlig
Andre navne:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsforhold for den daglige dosis af tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Tidsramme: Ved baseline
Procentdel af patienter med et konverteringsforhold af tacrolimus dosis på 1mg/1mg og procentdel af patienter med et forhold, der adskiller sig fra 1mg/1mg
Ved baseline
Tidspunktet for det første dalniveau for tacrolimus (C0) efter konvertering
Tidsramme: Fra baseline til første bestemmelse af C0 (op til 6 måneder)
Antal dage mellem konverteringsdatoen og datoen for første bestemmelse af C0 efter konvertering
Fra baseline til første bestemmelse af C0 (op til 6 måneder)
Antal yderligere besøg, som lægerne anser for at skyldes konverteringen (hvis påkrævet)
Tidsramme: Ved 6 måneder og ved 1 års opfølgningsbesøg
Procentdel af patienter med yderligere besøg og procentdel af patienter uden yderligere besøg
Ved 6 måneder og ved 1 års opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til konvertering
Tidsramme: Ved baseline
Antal piller, antal behandlingsindtag, behandlingsoverholdelse, lægeanmodning, patientanmodning, behandlingssikkerhed, centerpraksis
Ved baseline
Patientprofil
Tidsramme: Ved baseline
Sociodemografiske data, transplantationshistorie, komorbiditeter, komplikationer efter transplantation, risikofaktorer, samtidige behandlinger (bortset fra immunsuppressive protokoller) og modifikation om nødvendigt 6 måneder og 1 år efter konvertering
Ved baseline
Indsamling af immunosuppressive protokoldetaljer
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg
  • Dato for påbegyndelse af behandling med Advagraf®
  • Target tacrolimus C0 (med Prograf® og med Advagraf® og anbefalinger til administration)
  • Daglig dosis af Advagraf®
  • Justeringer af Advagraf®-dosis siden forrige besøg: dato, doser og årsag til justering
  • Type og dosis af immunsuppressive lægemidler kombineret med Advagraf®
  • Ændring af det immunsuppressive regime 6 måneder og 1 år efter konvertering (hvis relevant) siden det forrige besøg: dato, ændret behandling, type ændring, årsag til ændring
  • Immunsuppressivt regime ved slutningen af ​​besøget 6 måneder og 1 år efter konvertering, modificeret behandling, modifikationstype, årsag til modifikation
Ved baseline, 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg
Tid til at nå steady state
Tidsramme: Fra baseline til første bestemmelse af C0 (op til 6 måneder)
Fra baseline til første bestemmelse af C0 (op til 6 måneder)
Dosisforhold ved steady state
Tidsramme: Fra baseline og op til 6 måneder efter konvertering
Forhold mellem daglig dosis af tacrolimus under opnåelse af steady state: mg Prograf® ved konvertering/mg Advagraf® under opnåelse af steady state. Procentdel af patienter med et forhold på 1mg/1mg og procentdel af patienter med et forhold, der adskiller sig fra 1mg/1mg
Fra baseline og op til 6 måneder efter konvertering
Intra-patientvariabiliteten (IPV) af tacrolimus hos patienter på Prograf® og Advagraf®
Tidsramme: Ved baseline (Prograf) og i løbet af de 45 dage efter konvertering (Advagraf)
Ved baseline (Prograf) og i løbet af de 45 dage efter konvertering (Advagraf)
Seneste tilgængelige laboratoriedata med Prograf® før konvertering og med Advagraf®
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg
Værdier og datoer for nyreparametre, leverparametre, blodsukker og hepatitis C viral belastning
Ved baseline, 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg
Overholdelse af behandling ved konvertering
Tidsramme: Ved baseline og 1 år efter konvertering
Overholdelse af behandling ved konvertering (med Prograf® og kun i gruppe 2) og 1 år efter konvertering (med Advagraf® for begge grupper) vil blive vurderet ved hjælp af Morisky-spørgeskemaet, og en score vil blive beregnet
Ved baseline og 1 år efter konvertering
Patienternes livskvalitet ved konvertering
Tidsramme: Ved baseline og 1 år efter konvertering
Patienternes livskvalitet ved konvertering (kun med Prograf® i gruppe 2) og 1 år efter konvertering (med Advagraf® for begge grupper) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet European Quality of Life-5 Dimensions 5 level (EQ5D-5L)
Ved baseline og 1 år efter konvertering
Rate af akut afstødning bevist ved biopsi (BPAR), transplantatoverlevelsesrate og patientoverlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Vil blive vurderet på grundlag af antallet af akutte afvisninger bekræftet ved biopsi og registrerede bivirkninger og bivirkninger
6 måneder og 1 år
Forekomst af uønskede hændelser og/eller virkninger
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgningsbesøg
Fra baseline til 1 års opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma S.A.S.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FR-ADV-NI-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveaudata vil ikke blive givet til dette forsøg. Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger