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Uno studio multicentrico su pazienti sottoposti a trapianto di fegato passati da Prograf® ad Advagraf® durante il primo anno post-trapianto (COBALT)

18 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma S.A.S.

Uno studio di coorte su pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono passati da Tacrolimus due volte al giorno (Prograf®) a Tacrolimus una volta al giorno (Advagraf®). Francese, multisito, studio osservazionale

Uno studio in cui verranno analizzati due gruppi di pazienti; i pazienti sono passati da Prograf ad Advagraf entro i primi 3 mesi dopo il trapianto e i pazienti sono passati da Prograf ad Advagraf tra 3 mesi e 1 anno dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
398

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia
        • SIte
      • Bordeaux, Francia
        • SIte
      • Caen, Francia
        • SIte
      • Chambray les Tours, Francia
        • SIte
      • Clichy, Francia
        • SIte
      • Creteil, Francia
        • SIte
      • Grenoble, Francia
        • SIte
      • Lille, Francia
        • SIte
      • Limoges, Francia
        • SIte
      • Lyon 3, Francia
        • SIte
      • Lyon 4, Francia
        • SIte
      • Marseille, Francia
        • SIte
      • Montpellier, Francia
        • SIte
      • Nice, Francia
        • SIte
      • Paris, Francia
        • SIte
      • Rennes, Francia
        • SIte
      • Toulouse, Francia
        • SIte
      • Villejuif, Francia
        • SIte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di fegato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con trapianto di fegato effettuato nell'anno precedente e per il quale il medico ha deciso la conversione da Prograf® ad Advagraf®.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che partecipa a uno studio clinico interventistico al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1: conversione anticipata da Prograf® ad Advagraf®
pazienti convertiti da Prograf® ad Advagraf® nei primi 3 mesi dopo il trapianto
Droga: Tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf
2:conversione tardiva da Prograf® ad Advagraf®
i pazienti sono passati da Prograf® ad Advagraf® tra 3 mesi e un anno dopo il trapianto
Droga: Tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di conversione della dose giornaliera di tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Lasso di tempo: Al basale
Percentuale di pazienti con un rapporto di conversione della dose di tacrolimus pari a 1 mg/1 mg e percentuale di pazienti con un rapporto diverso da 1 mg/1 mg
Al basale
Tempo del primo livello minimo di tacrolimus (C0) dopo la conversione
Lasso di tempo: Dal basale alla prima determinazione di C0 (fino a 6 mesi)
Numero di giorni tra la data di conversione e la data della prima determinazione di C0 dopo la conversione
Dal basale alla prima determinazione di C0 (fino a 6 mesi)
Numero di visite aggiuntive considerate dai medici dovute alla conversione (se necessaria)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi e 1 anno
Percentuale di pazienti con visita/i aggiuntiva/e e percentuale di pazienti senza visita aggiuntiva
Visita di controllo a 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivi della conversione
Lasso di tempo: Al basale
Numero di pillole, numero di trattamenti assunti, compliance al trattamento, richiesta del medico, richiesta del paziente, sicurezza del trattamento, studio del centro
Al basale
Profilo del paziente
Lasso di tempo: Al basale
Dati sociodemografici, storia del trapianto, comorbidità, complicanze dopo il trapianto, fattori di rischio, trattamenti concomitanti (diversi dai protocolli immunosoppressivi) e modifica, se necessaria, a 6 mesi e 1 anno dopo la conversione
Al basale
Raccolta dei dettagli del protocollo immunosoppressivo
Lasso di tempo: Al basale, visita di follow-up a 6 mesi e 1 anno
  • Data di inizio del trattamento con Advagraf®
  • Target C0 di tacrolimus (con Prograf® e con Advagraf® e raccomandazioni per la somministrazione)
  • Dose giornaliera di Advagraf®
  • Aggiustamenti della dose di Advagraf® rispetto alla visita precedente: data, dosi e motivo dell'aggiustamento
  • Tipo e dose di farmaci immunosoppressori combinati con Advagraf®
  • Modifica del regime immunosoppressivo a 6 mesi e 1 anno dopo la conversione (se applicabile) dalla visita precedente: data, trattamento modificato, tipo di modifica, motivo della modifica
  • Regime immunosoppressivo al termine della visita a 6 mesi e 1 anno dalla conversione, trattamento modificato, tipo di modifica, motivo della modifica
Al basale, visita di follow-up a 6 mesi e 1 anno
È ora di raggiungere lo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal basale alla prima determinazione di C0 (fino a 6 mesi)
Dal basale alla prima determinazione di C0 (fino a 6 mesi)
Rapporto di dose allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 6 mesi dopo la conversione
Rapporto della dose giornaliera di tacrolimus durante il raggiungimento dello stato stazionario: mg di Prograf® alla conversione/mg di Advagraf® durante il raggiungimento dello stato stazionario. Percentuale di pazienti con un rapporto di 1 mg/1 mg e percentuale di pazienti con un rapporto diverso da 1 mg/1 mg
Dal basale e fino a 6 mesi dopo la conversione
La variabilità intrapaziente (IPV) di tacrolimus nei pazienti trattati con Prograf® e Advagraf ®
Lasso di tempo: Al basale (Prograf) e durante i 45 giorni successivi alla conversione (Advagraf)
Al basale (Prograf) e durante i 45 giorni successivi alla conversione (Advagraf)
Ultimi dati di laboratorio disponibili con Prograf® prima della conversione e con Advagraf®
Lasso di tempo: Al basale, visita di follow-up a 6 mesi e 1 anno
Valori e date dei parametri renali, parametri epatici, glicemia e carica virale dell'epatite C
Al basale, visita di follow-up a 6 mesi e 1 anno
Rispetto del trattamento alla conversione
Lasso di tempo: Al basale e a 1 anno dopo la conversione
L'aderenza al trattamento alla conversione (con Prograf® e solo nel gruppo 2) e ad 1 anno dopo la conversione (con Advagraf® per entrambi i gruppi) sarà valutata utilizzando il questionario Morisky e verrà calcolato un punteggio
Al basale e a 1 anno dopo la conversione
Qualità di vita dei pazienti al momento della conversione
Lasso di tempo: Al basale e a 1 anno dopo la conversione
La qualità della vita dei pazienti al momento della conversione (con Prograf® solo nel gruppo 2) e ad 1 anno dopo la conversione (con Advagraf® per entrambi i gruppi) sarà valutata utilizzando il questionario European Quality of Life-5 Dimensions 5 level (EQ5D-5L)
Al basale e a 1 anno dopo la conversione
Tasso di rigetto acuto dimostrato dalla biopsia (BPAR), tasso di sopravvivenza del trapianto e tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Verrà valutato sulla base del numero di rigetti acuti confermati dalla biopsia e degli eventi avversi e delle reazioni avverse registrati
6 mesi e 1 anno
Occorrenza di eventi e/o effetti avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up di 1 anno
Dal basale fino alla visita di follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma S.A.S.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FR-ADV-NI-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questa sperimentazione non verrà fornito l'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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