Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie u pacientů po transplantaci jater převedených z Prograf® na Advagraf® během prvního roku po transplantaci (COBALT)

18. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma S.A.S.

Skupinová studie u pacientů po transplantaci jater převedených z takrolimu dvakrát denně (Prograf®) na takrolimus jednou denně (Advagraf®). Francouzština, vícemístná, observační studie

Studie, ve které budou analyzovány dvě skupiny pacientů; pacienti převedeni z Prografu na Advagraf během prvních 3 měsíců po transplantaci a pacienti převedeni z Prografu na Advagraf mezi 3 měsíci a 1 rokem po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie
        • SIte
      • Bordeaux, Francie
        • SIte
      • Caen, Francie
        • SIte
      • Chambray les Tours, Francie
        • SIte
      • Clichy, Francie
        • SIte
      • Creteil, Francie
        • SIte
      • Grenoble, Francie
        • SIte
      • Lille, Francie
        • SIte
      • Limoges, Francie
        • SIte
      • Lyon 3, Francie
        • SIte
      • Lyon 4, Francie
        • SIte
      • Marseille, Francie
        • SIte
      • Montpellier, Francie
        • SIte
      • Nice, Francie
        • SIte
      • Paris, Francie
        • SIte
      • Rennes, Francie
        • SIte
      • Toulouse, Francie
        • SIte
      • Villejuif, Francie
        • SIte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po transplantaci jater

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient po transplantaci jater v předchozím roce, u kterého o přechodu z Prograf® na Advagraf® rozhodl lékař.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient účastnící se intervenční klinické studie v době zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1: Včasná konverze z Prograf® na Advagraf®
pacienti přešli z Prograf® na Advagraf® během prvních 3 měsíců po transplantaci
Lék: Takrolimus
ústní
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf
2:pozdní konverze z Prograf® na Advagraf®
pacienti přešli z Prograf® na Advagraf® mezi 3 měsíci a jedním rokem po transplantaci
Lék: Takrolimus
ústní
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverzní poměr denní dávky takrolimu (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Časové okno: Na základní linii
Procento pacientů s konverzním poměrem dávky takrolimu 1 mg/1 mg a procento pacientů s poměrem odlišným od 1 mg/1 mg
Na základní linii
Doba první minimální hladiny takrolimu (C0) po konverzi
Časové okno: Od výchozího stavu do prvního stanovení C0 (až 6 měsíců)
Počet dní mezi datem konverze a datem prvního stanovení C0 po konverzi
Od výchozího stavu do prvního stanovení C0 (až 6 měsíců)
Počet dalších návštěv, které lékaři považují za důsledek konverze (je-li požadováno)
Časové okno: Po 6 měsících a po 1 roce kontrolní návštěvy
Procento pacientů s další návštěvou a procento pacientů bez další návštěvy
Po 6 měsících a po 1 roce kontrolní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody pro konverzi
Časové okno: Na základní linii
Počet pilulek, počet přijaté léčby, dodržování léčby, žádost lékaře, žádost pacienta, bezpečnost léčby, praxe centra
Na základní linii
Profil pacienta
Časové okno: Na základní linii
Sociodemografické údaje, historie transplantace, komorbidity, komplikace po transplantaci, rizikové faktory, souběžná léčba (jiná než imunosupresivní protokoly) a modifikace, pokud je to nutné, 6 měsíců a 1 rok po konverzi
Na základní linii
Sběr podrobností imunosupresivního protokolu
Časové okno: Na začátku následná návštěva po 6 měsících a 1 roce
  • Datum zahájení léčby přípravkem Advagraf®
  • Cílový takrolimus C0 (s Prograf® a s Advagraf® a doporučení pro podávání)
  • Denní dávka Advagraf®
  • Úpravy dávky Advagraf® od předchozí návštěvy: datum, dávky a důvod úpravy
  • Typ a dávka imunosupresiv v kombinaci s Advagraf®
  • Úprava imunosupresivního režimu za 6 měsíců a 1 rok po konverzi (pokud je to relevantní) od předchozí návštěvy: datum, upravená léčba, typ úpravy, důvod úpravy
  • Imunosupresivní režim na konci návštěvy 6 měsíců a 1 rok po konverzi, modifikovaná léčba, typ modifikace, důvod modifikace
Na začátku následná návštěva po 6 měsících a 1 roce
Čas dosáhnout ustáleného stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do prvního stanovení C0 (až 6 měsíců)
Od výchozího stavu do prvního stanovení C0 (až 6 měsíců)
Poměr dávek v ustáleném stavu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 6 měsíců po konverzi
Poměr denní dávky takrolimu při dosažení rovnovážného stavu: mg Prograf® při konverzi/mg Advagraf® při dosažení rovnovážného stavu. Procento pacientů s poměrem 1 mg/1 mg a procento pacientů s poměrem odlišným od 1 mg/1 mg
Od výchozího stavu až do 6 měsíců po konverzi
Intra-Pacient Variabilita (IPV) takrolimu u pacientů užívajících Prograf® a Advagraf®
Časové okno: Na začátku (Prograf) a během 45 dnů po konverzi (Advagraf)
Na začátku (Prograf) a během 45 dnů po konverzi (Advagraf)
Nejnovější dostupné laboratorní údaje s Prograf® před konverzí a s Advagraf®
Časové okno: Na začátku následná návštěva po 6 měsících a 1 roce
Hodnoty a data renálních parametrů, jaterních parametrů, krevní glukózy a virové nálože hepatitidy C
Na začátku následná návštěva po 6 měsících a 1 roce
Dodržování léčby při konverzi
Časové okno: Na začátku a 1 rok po konverzi
Soulad s léčbou při konverzi (s Prograf® a pouze ve skupině 2) a 1 rok po konverzi (s Advagraf® pro obě skupiny) bude posouzen pomocí Moriskyho dotazníku a bude vypočteno skóre
Na začátku a 1 rok po konverzi
Kvalita života pacientů při konverzi
Časové okno: Na začátku a 1 rok po konverzi
Kvalita života pacientů při konverzi (s Prograf® pouze ve skupině 2) a 1 rok po konverzi (s Advagraf® pro obě skupiny) bude hodnocena pomocí dotazníku European Quality of Life-5 Dimensions 5 (EQ5D-5L)
Na začátku a 1 rok po konverzi
Míra akutní rejekce prokázaná biopsií (BPAR), míra přežití štěpu a míra přežití pacienta
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Bude hodnoceno na základě počtu akutních rejekcí potvrzených biopsií a zaznamenaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků
6 měsíců a 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků a/nebo účinků
Časové okno: Od výchozího stavu až po 1 rok následné návštěvy
Od výchozího stavu až po 1 rok následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma S.A.S.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FR-ADV-NI-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro toto zkušební období nebude poskytován přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků. Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení