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Eine multizentrische Studie an Lebertransplantationspatienten, die im ersten Jahr nach der Transplantation von Prograf® auf Advagraf® umgestellt wurden (COBALT)

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma S.A.S.

Eine Kohortenstudie an Lebertransplantationspatienten, die von Tacrolimus zweimal täglich (Prograf®) auf Tacrolimus einmal täglich (Advagraf®) umgestellt wurden. Französisch, Multisite, Beobachtungsstudie

Eine Studie, in der zwei Patientengruppen analysiert werden; Patienten, die innerhalb der ersten 3 Monate nach der Transplantation von Prograf auf Advagraf umgestellt wurden, und Patienten, die zwischen 3 Monaten und 1 Jahr nach der Transplantation von Prograf auf Advagraf umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
398

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • SIte
      • Bordeaux, Frankreich
        • SIte
      • Caen, Frankreich
        • SIte
      • Chambray les Tours, Frankreich
        • SIte
      • Clichy, Frankreich
        • SIte
      • Creteil, Frankreich
        • SIte
      • Grenoble, Frankreich
        • SIte
      • Lille, Frankreich
        • SIte
      • Limoges, Frankreich
        • SIte
      • Lyon 3, Frankreich
        • SIte
      • Lyon 4, Frankreich
        • SIte
      • Marseille, Frankreich
        • SIte
      • Montpellier, Frankreich
        • SIte
      • Nice, Frankreich
        • SIte
      • Paris, Frankreich
        • SIte
      • Rennes, Frankreich
        • SIte
      • Toulouse, Frankreich
        • SIte
      • Villejuif, Frankreich
        • SIte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebertransplantationspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer im Vorjahr durchgeführten Lebertransplantation, bei dem der Arzt die Umstellung von Prograf® auf Advagraf® beschlossen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1: frühe Umstellung von Prograf® auf Advagraf®
Patienten wurden in den ersten 3 Monaten nach der Transplantation von Prograf® auf Advagraf® umgestellt
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf
2: späte Umstellung von Prograf® auf Advagraf®
Patienten, die zwischen 3 Monaten und einem Jahr nach der Transplantation von Prograf® auf Advagraf® umgestellt wurden
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umrechnungsverhältnis der Tagesdosis Tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Zeitfenster: Zu Beginn
Prozentsatz der Patienten mit einem Umwandlungsverhältnis der Tacrolimus-Dosis von 1 mg/1 mg und Prozentsatz der Patienten mit einem Verhältnis, das von 1 mg/1 mg abweicht
Zu Beginn
Zeitpunkt des ersten Tacrolimus-Talspiegels (C0) nach der Umwandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur ersten Bestimmung von C0 (bis zu 6 Monate)
Anzahl der Tage zwischen dem Umstellungsdatum und dem Datum der ersten C0-Bestimmung nach der Umstellung
Vom Ausgangswert bis zur ersten Bestimmung von C0 (bis zu 6 Monate)
Anzahl zusätzlicher Besuche, die nach Ansicht der Ärzte auf die Umstellung zurückzuführen sind (falls erforderlich)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Prozentsatz der Patienten mit zusätzlichen Besuchen und Prozentsatz der Patienten ohne zusätzlichen Besuch
Nach 6 Monaten und nach 1 Jahr Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für die Umstellung
Zeitfenster: Zu Beginn
Anzahl der Pillen, Anzahl der Behandlungseinnahmen, Einhaltung der Behandlung, Wunsch des Arztes, Wunsch des Patienten, Sicherheit der Behandlung, Praxis im Zentrum
Zu Beginn
Patientenprofil
Zeitfenster: Zu Beginn
Soziodemografische Daten, Transplantationsgeschichte, Komorbiditäten, Komplikationen nach der Transplantation, Risikofaktoren, Begleitbehandlungen (außer immunsuppressiven Protokollen) und gegebenenfalls Modifikation 6 Monate und 1 Jahr nach der Konversion
Zu Beginn
Sammlung von Details zum immunsuppressiven Protokoll
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 1 Jahr
  • Datum des Beginns der Behandlung mit Advagraf®
  • Ziel-Tacrolimus-C0 (mit Prograf® und mit Advagraf® und Empfehlungen für die Verabreichung)
  • Tägliche Dosis Advagraf®
  • Anpassungen der Advagraf®-Dosis seit dem letzten Besuch: Datum, Dosen und Grund der Anpassung
  • Art und Dosis der mit Advagraf® kombinierten Immunsuppressiva
  • Änderung des immunsuppressiven Regimes 6 Monate und 1 Jahr nach der Umstellung (falls zutreffend) seit dem letzten Besuch: Datum, geänderte Behandlung, Art der Änderung, Grund für die Änderung
  • Immunsuppressives Regime am Ende des Besuchs 6 Monate und 1 Jahr nach der Umstellung, geänderte Behandlung, Art der Änderung, Grund für die Änderung
Zu Studienbeginn, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeit, den stabilen Zustand zu erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur ersten Bestimmung von C0 (bis zu 6 Monate)
Vom Ausgangswert bis zur ersten Bestimmung von C0 (bis zu 6 Monate)
Dosisverhältnis im Steady State
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der Umstellung
Verhältnis der täglichen Tacrolimus-Dosis während des Erreichens des Steady State: mg Prograf® bei Umstellung/mg Advagraf® während des Erreichens des Steady State. Prozentsatz der Patienten mit einem Verhältnis von 1 mg/1 mg und Prozentsatz der Patienten mit einem Verhältnis, das von 1 mg/1 mg abweicht
Vom Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der Umstellung
Die intrapatientenvariabilität (IPV) von Tacrolimus bei Patienten unter Prograf® und Advagraf®
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Prograf) und während der 45 Tage nach der Umstellung (Advagraf)
Zu Studienbeginn (Prograf) und während der 45 Tage nach der Umstellung (Advagraf)
Neueste verfügbare Labordaten mit Prograf® vor der Umstellung und mit Advagraf®
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 1 Jahr
Werte und Daten für Nierenparameter, Leberparameter, Blutzucker und Hepatitis-C-Viruslast
Zu Studienbeginn, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 1 Jahr
Einhaltung der Behandlung bei der Konvertierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Umstellung
Die Einhaltung der Behandlung bei der Umstellung (mit Prograf® und nur in Gruppe 2) und ein Jahr nach der Umstellung (mit Advagraf® für beide Gruppen) wird anhand des Morisky-Fragebogens bewertet und ein Score berechnet
Zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Umstellung
Lebensqualität der Patienten bei der Konversion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Umstellung
Die Lebensqualität der Patienten bei der Umstellung (mit Prograf® nur in Gruppe 2) und 1 Jahr nach der Umstellung (mit Advagraf® für beide Gruppen) wird anhand des European Quality of Life-5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)-Fragebogens bewertet
Zu Studienbeginn und 1 Jahr nach der Umstellung
Rate der akuten Abstoßung, nachgewiesen durch Biopsie (BPAR), Transplantatüberlebensrate und Patientenüberlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Wird auf der Grundlage der Anzahl der durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßungen und der aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen beurteilt
6 Monate und 1 Jahr
Auftreten unerwünschter Ereignisse und/oder Auswirkungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Nachuntersuchungsbesuch
Vom Ausgangswert bis zum 1-jährigen Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma S.A.S.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FR-ADV-NI-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt. Weitere Einzelheiten zur Datenfreigaberichtlinie von Astellas finden Sie unter https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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