Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik indukowany niedotlenieniem 1 alfa jako nowy biomarker we wstrząsie septycznym

12 października 2016 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy marker chemiczny we krwi, czynnik indukowany niedotlenieniem (HIF-1 alfa), może być wykorzystany do przewidywania wyników szpitalnych pacjenta, u którego zdiagnozowano posocznicę. Sepsę definiuje się jako obecność organizmów chorobotwórczych lub ich toksyn we krwi i tkankach. Sepsa jest jednym z najważniejszych wyzwań medycyny intensywnej opieki. Badacze sugerują, że indukowana niedotlenieniem ekspresja HIF-1 alfa będzie korelować z klinicznymi cechami sepsy, aw przyszłości HIF-1 alfa może być stosowany jako biomarker w sepsie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa jest jednym z najważniejszych wyzwań w intensywnej opiece. Wstrząs septyczny (SS) jest najcięższą postacią sepsy i wiąże się z większą śmiertelnością, znacznymi wydatkami finansowymi oraz dłuższym pobytem w szpitalu. Mechanizmy patofizjologiczne SS obejmują 3 kluczowe elementy: 1) przerost bakteryjny, 2) przedostanie się produktu bakteryjnego do krwi powodujący niewydolność hemodynamiczną oraz 3) oba prowadzą do niedotlenienia tkanek (TH). Dotychczas biomarkery sepsy/SS ograniczają się do parametrów hemodynamicznych. Jednak agresywna resuscytacja płynowa nie zapobiega całkowicie rozwojowi hipoksji tkankowej (TH). Do tej pory badacze mają ograniczone możliwości oceny TH poprzez pomiar kwasu mlekowego (LA), który nie jest ani wczesnym, ani dokładnym markerem. Niestety LA ma ograniczoną wartość predykcyjną w SS ze względu na złożony metabolizm. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania biomarkerów, które pomogłyby w diagnozowaniu i prognozowaniu sepsy/wstrząsu septycznego.

Komórkowe odpowiedzi/adaptacje do niedotlenienia opierają się na transkrypcyjnym czynniku indukowanym niedotlenieniem HIF, heterodimerycznym białku składającym się z konstytutywnie eksprymowanej podjednostki i indukowalnej (typy 1, 2 i 3) podjednostki. Niedawno zidentyfikowano HIF w różnych tkankach, w tym we krwi; wykazano również, że ekspresja HIF w komórkach krwi jest reprezentatywna dla tkanek systemowych w warunkach niedotlenienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Normalni zdrowi kontrole rekrutowani ze społeczności. Pacjenci z sepsą przyjęci do University of Florida Hospital.

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z sepsą

  • Wiek 18 ≤ 80 lat
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Spełnia dwa lub więcej kryteriów Systemic Inflammatory Response System (SIRS) (tachypnea, tachykardia, hipo/hipertermia, leukopenia/leukocytoza)
  • Dowody na hipoperfuzję tkanek lub dysfunkcję narządu przez którekolwiek z poniższych
  • Niedociśnienie wywołane sepsą ze skurczowym ciśnieniem krwi <90
  • Mleczan powyżej 1,5 mmol/litr
  • Oddawanie moczu poniżej 0,5 ml/kg/h przez ponad 2 godziny pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej
  • Niedotlenienie tkanek
  • Bilirubina > 2 mg/dl przy braku marskości wątroby
  • Kreatynina (CR) > 2,0 mg/dl, ostre uszkodzenie nerek widoczne na podstawie wzrostu CR o 0,5 mg/dl od wartości początkowej
  • Liczba płytek krwi < 100 000
  • Koagulopatia z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) >1,5

Włączenie: zdrowe kontrole

  • Wiek i płeć dopasowane do pacjentów z sepsą
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Nigdy niepalący (historia <1 paczka-rok)

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z sepsą

  • Historia nowotworów złośliwych, w tym raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Niedawna operacja w ciągu 48 godzin lub planowana operacja w ciągu 24 godzin
  • Przeciwwskazanie do założenia żyły centralnej szyi/klatki piersiowej
  • Historia resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) przed włączeniem
  • Przeniesienie z innej instytucji
  • Historia marskości
  • Biorca przeszczepu
  • Znany HIV
  • Stosowanie ≥ 15 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki
  • Ciężka niedokrwistość: hematokryt ≤ 20

Wykluczenie: zdrowe kontrole

  • Historia nowotworów złośliwych, w tym raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, innych niż jakikolwiek przepisany hormonalny środek antykoncepcyjny.
  • Aktualna historia palenia i / lub historia > 1 paczkolat
  • Obecne stosowanie (w ciągu ostatniego tygodnia) leków przeciwzapalnych, takich jak aspiryna, ibuprofen, naproksen i/lub prednizon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci septyczni
Pobieranie krwi Próbki biologiczne: Badacze pobiorą krew i porównają ekspresję kompleksu HIF na 3 różne sposoby: między pacjentami i grupą kontrolną, u tego samego pacjenta w sposób zależny od czasu oraz między różnymi pacjentami.
Procedura: Pacjenci septyczni
Badacze pobiorą dwa zestawy próbek krwi. Jeden na początku, 10 ml, a drugi, 24 godziny później, 10 ml, w sumie 20 ml.
Zdrowa kontrola
Badacze pobiorą krew i porównają ekspresję kompleksu HIF na 3 różne sposoby: między pacjentami a grupą kontrolną, u tego samego pacjenta w sposób zależny od czasu oraz między różnymi pacjentami.
Procedura: Zdrowa kontrola
Badacze pobiorą jednorazowo 10 ml podczas linii bazowej, co daje łącznie 10 ml wśród zdrowej grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik indukowany niedotlenieniem jako predykcyjny biomarker sepsy.
Ramy czasowe: Linia bazowa,
Czynnik indukujący hipoksję zostanie zmierzony przy początkowej diagnozie (linia wyjściowa) i 24 godziny później u pacjentów z kliniczną postacią posocznicy i skorelowany z kwasicą mleczanową.
Linia bazowa,
Czynnik indukowany niedotlenieniem jako predykcyjny biomarker sepsy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czynnik indukujący hipoksję zostanie zmierzony przy początkowej diagnozie (linia wyjściowa) i 24 godziny później u pacjentów z kliniczną postacią posocznicy i skorelowany z kwasicą mleczanową.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń rolę kompleksu HIF jako biomarkera i jego korelację ze złotymi standardami „Przetrwaj kampanię sepsy 2012” dotyczącymi ciężkości wstrząsu septycznego i predyktorów zachorowalności/śmiertelności.
Ramy czasowe: 28 dni
Przy wypisie zostanie przeprowadzona szczegółowa analiza wykresu dla pierwszych 24 godzin, przeżycia po 28 dniach; korelacje danych pochodzących z przebiegu klinicznego i zawartości cytokin w surowicy z zawartością/ekspresją i funkcją HIF zostaną przeanalizowane za pomocą testu korelacji rang Spearmana.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Wael Nasser, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201200142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj