Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Lifitegrast u osób z zespołem suchego oka (OPUS-3) (OPUS-3)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane i kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 5,0% roztworu preparatu Lifitegrast do oczu w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka i niedawnym stosowaniem sztucznych łez

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Lifitegrast u pacjentów z zespołem suchego oka i niedawną historią stosowania sztucznych łez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
711

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22012
        • See Clearly Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszona przez pacjenta historia zespołu suchego oka w obu oczach.
  • Stosowanie sztucznych łez dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu dla kobiet i gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stanu narządu wzroku, który może mieć wpływ na parametry badania, takiego jak aktywne infekcje oka, zapalenie oka, jaskra lub retinopatia cukrzycowa;
  • Niechęć do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych podczas badania.
  • LASIK lub inne zabiegi chirurgiczne oka w ciągu 12 miesięcy przed lub w trakcie badania.
  • Stosowanie zabronionych leków
  • Istotne schorzenia, które mogą mieć wpływ na parametry badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lifitegrast
Lifitegrast Roztwór oftalmiczny 5%, BID przez 84 dni
Lek: Lifitegrast
Lifitegrast Roztwór oftalmiczny 5%, BID przez 84 dni
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do aktywnego leczenia, BID przez 84 dni
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do aktywnego leczenia, BID przez 84 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ocenie suchości oczu zgłaszanej przez pacjentów do dnia 84
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Wynik suchości oka oceniano w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0-100 (0=brak dyskomfortu; 100=maksymalny dyskomfort).
Linia bazowa do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ocenie suchości oczu zgłaszanej przez pacjentów do dnia 14 i dnia 42
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 i dnia 42
Wynik suchości oka oceniano w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0-100 (0=brak dyskomfortu; 100=maksymalny dyskomfort).
Linia bazowa do dnia 14 i dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHP606-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami