Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности лифитеграста у пациентов с синдромом сухого глаза (OPUS-3) (OPUS-3)

2 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 5,0% концентрации офтальмологического раствора Lifitegrast по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза и историей недавнего использования искусственной слезы

Оценить эффективность и безопасность лифитеграста у пациентов с синдромом сухого глаза и недавним использованием искусственной слезы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
711

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Соединенные Штаты, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22012
        • See Clearly Vision

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сообщаемая пациентом история синдрома сухого глаза обоих глаз.
  • Использование безрецептурных искусственных слез в течение последних 30 дней.
  • Отрицательный тест мочи на беременность для женщин и готовность использовать адекватный контроль над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Способен и желает соблюдать все процедуры обучения.

Критерий исключения:

  • Наличие глазных заболеваний, которые могут повлиять на параметры исследования, таких как активные инфекции глаз, воспаление глаз, глаукома или диабетическая ретинопатия;
  • Нежелание прекращать носить контактные линзы во время исследования.
  • LASIK или другие глазные хирургические процедуры в течение 12 месяцев до или во время исследования.
  • Использование запрещенных препаратов
  • Серьезные медицинские условия, которые могут повлиять на параметры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лифитеграст
Лифитеграст офтальмологический раствор 5%, два раза в день в течение 84 дней
Лекарство: Лифитеграст
Лифитеграст офтальмологический раствор 5%, два раза в день в течение 84 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для соответствия активному лечению, два раза в день в течение 84 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для соответствия активному лечению, два раза в день в течение 84 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя сухости глаз, сообщаемого пациентами, по сравнению с исходным уровнем на 84-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
Оценка сухости глаз оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 (0 = отсутствие дискомфорта; 100 = максимальный дискомфорт).
Исходный уровень до дня 84

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя сухости глаз, сообщаемого пациентами, по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 14 и дня 42
Оценка сухости глаз оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 (0 = отсутствие дискомфорта; 100 = максимальный дискомфорт).
Исходный уровень до дня 14 и дня 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHP606-304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками