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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Lifitegrast em indivíduos com olho seco (OPUS-3) (OPUS-3)

2 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança de uma concentração de 5,0% de solução oftálmica Lifitegrast em comparação com placebo em indivíduos com doença de olho seco e histórico de uso recente de lágrima artificial

Avaliar a eficácia e segurança de Lifitegrast em indivíduos com olho seco e história recente de uso de lágrima artificial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
711

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Estados Unidos, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22012
        • See Clearly Vision

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História relatada pelo paciente de Olho Seco em ambos os olhos.
  • Uso de lágrimas artificiais de venda livre nos últimos 30 dias.
  • Um teste de gravidez de urina negativo para mulheres e vontade de usar controle de natalidade adequado durante todo o estudo.
  • Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de uma condição ocular que possa afetar os parâmetros do estudo, como infecções oculares ativas, inflamação ocular, glaucoma ou retinopatia diabética;
  • Não está disposto a parar de usar lentes de contato durante o estudo.
  • LASIK ou outros procedimentos cirúrgicos oculares dentro de 12 meses antes ou durante o estudo.
  • Uso de medicamentos proibidos
  • Condições médicas significativas que podem afetar os parâmetros do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lifegrast
Lifitegrast Solução Oftálmica 5%, BID por 84 dias
Medicamento: Lifegrast
Lifitegrast Solução Oftálmica 5%, BID por 84 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para combinar com o tratamento ativo, BID por 84 dias
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com o tratamento ativo, BID por 84 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de secura ocular relatada pelo paciente para o dia 84
Prazo: Linha de base até o dia 84
A pontuação de secura ocular foi pontuada em uma Escala Visual Analógica (VAS) varia de 0-100 (0=sem desconforto; 100=desconforto máximo).
Linha de base até o dia 84

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de secura ocular relatada pelo paciente para o dia 14 e dia 42
Prazo: Linha de base para o dia 14 e dia 42
A pontuação de secura ocular foi pontuada em uma Escala Visual Analógica (VAS) varia de 0-100 (0=sem desconforto; 100=desconforto máximo).
Linha de base para o dia 14 e dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHP606-304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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