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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lifitegrast in soggetti con secchezza oculare (OPUS-3) (OPUS-3)

2 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di una concentrazione del 5,0% di soluzione oftalmica di Lifitegrast rispetto al placebo in soggetti con malattia dell'occhio secco e anamnesi di uso recente di lacrime artificiali

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Lifitegrast in soggetti con malattia dell'occhio secco e una storia recente di utilizzo di lacrime artificiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
711

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Stati Uniti, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22012
        • See Clearly Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia riferita dal paziente di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi.
  • Uso di lacrime artificiali da banco negli ultimi 30 giorni.
  • Un test di gravidanza sulle urine negativo per le femmine e la volontà di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio.
  • In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione oculare che potrebbe influenzare i parametri dello studio come infezioni oculari attive, infiammazione oculare, glaucoma o retinopatia diabetica;.
  • Riluttante a smettere di indossare le lenti a contatto durante lo studio.
  • LASIK o altre procedure chirurgiche oculari entro 12 mesi prima o durante lo studio.
  • Uso di farmaci proibiti
  • Condizioni mediche significative che potrebbero influenzare i parametri dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lifetegrast
Lifitegrast soluzione oftalmica 5%, BID per 84 giorni
Droga: Lifetegrast
Lifitegrast soluzione oftalmica 5%, BID per 84 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per abbinare il trattamento attivo, BID per 84 giorni
Droga: Placebo
Placebo per abbinare il trattamento attivo, BID per 84 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza oculare riferito dal paziente al giorno 84
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
Il punteggio di secchezza oculare è stato valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 (0=nessun disagio; 100=massimo disagio).
Dal basale al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel punteggio di secchezza oculare riferito dal paziente al giorno 14 e al giorno 42
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 e al giorno 42
Il punteggio di secchezza oculare è stato valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 (0=nessun disagio; 100=massimo disagio).
Dal basale al giorno 14 e al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHP606-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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