Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Lifitegrasts effektivitet og sikkerhed hos personer med tørre øjne (OPUS-3) (OPUS-3)

2. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket og placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en 5,0 % koncentration af Lifitegrast oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjensygdomme og tidligere brug af kunstige tårer.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Lifitegrast hos personer med tørre øjensygdomme og en nyere historie med brug af kunstige tårer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
711

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Forenede Stater, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22012
        • See Clearly Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientrapporteret historie med tørre øjne i begge øjne.
  • Brug af håndkøbs kunstige tårer inden for de seneste 30 dage.
  • En negativ uringraviditetstest for kvinder og villighed til at bruge tilstrækkelig prævention gennem hele undersøgelsen.
  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en okulær tilstand, der kan påvirke undersøgelsesparametrene, såsom aktive øjeninfektioner, okulær betændelse, glaukom eller diabetisk retinopati.
  • Uvillig til at stoppe med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen.
  • LASIK eller andre øjenkirurgiske procedurer inden for 12 måneder før eller under undersøgelsen.
  • Brug af forbudte medicin
  • Væsentlige medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesparametrene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lifitegrast
Lifitegrast Ophthalmic Solution 5 %, BID i 84 dage
Medicin: Lifitegrast
Lifitegrast Ophthalmic Solution 5 %, BID i 84 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo for at matche aktiv behandling, BID i 84 dage
Medicin: Placebo
Placebo for at matche aktiv behandling, BID i 84 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientrapporteret øjentørhedsscore til dag 84
Tidsramme: Baseline til dag 84
Øjentørhedsscore blev scoret på en visuel analog skala (VAS) i området fra 0-100 (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline til dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientrapporteret øjentørhedsscore til dag 14 og dag 42
Tidsramme: Baseline til dag 14 og dag 42
Øjentørhedsscore blev scoret på en visuel analog skala (VAS) i området fra 0-100 (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline til dag 14 og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHP606-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Lifitegrast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger