Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Lifitegrast hos patienter med torra ögon (OPUS-3) (OPUS-3)

2 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad och placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos en 5,0 % koncentration av Lifitegrast oftalmisk lösning jämfört med placebo hos patienter med torra ögonsjukdomar och tidigare användning av konstgjorda tårar.

Utvärdera effekten och säkerheten av Lifitegrast hos personer med torra ögonsjukdomar och en nyligen anamnes på användning av konstgjorda tårar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
711

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Förenta staterna, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Förenta staterna, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Förenta staterna, 22012
        • See Clearly Vision

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientrapporterad historia av torra ögonsjukdomar i båda ögonen.
  • Användning av receptfria konstgjorda tårar under de senaste 30 dagarna.
  • Ett negativt uringraviditetstest för kvinnor och villighet att använda adekvat preventivmedel under hela studien.
  • Kan och vill följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av ett okulärt tillstånd som kan påverka studieparametrarna såsom aktiva ögoninfektioner, okulär inflammation, glaukom eller diabetisk retinopati.
  • Ovillig att sluta använda kontaktlinser under studien.
  • LASIK eller andra ögonkirurgiska ingrepp inom 12 månader före eller under studien.
  • Användning av förbjudna läkemedel
  • Betydande medicinska tillstånd som kan påverka studieparametrarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lifitegrast
Lifitegrast Oftalmic Solution 5 %, två gånger dagligen i 84 dagar
Läkemedel: Lifitegrast
Lifitegrast Oftalmic Solution 5 %, två gånger dagligen i 84 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha aktiv behandling, två gånger dagligen i 84 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha aktiv behandling, två gånger dagligen i 84 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i patientrapporterad ögontorrhet till dag 84
Tidsram: Baslinje till dag 84
Ögontorrhet poängsattes på en Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0-100 (0=inget obehag; 100=maximalt obehag).
Baslinje till dag 84

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i patientrapporterad ögontorrhet till dag 14 och dag 42
Tidsram: Baslinje till dag 14 och dag 42
Ögontorrhet poängsattes på en Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0-100 (0=inget obehag; 100=maximalt obehag).
Baslinje till dag 14 och dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 november 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SHP606-304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar