- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02308228
Metformina w celu zwiększenia skuteczności treningu siłowego u seniorów (MASTERS)
28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Philip Kern
Nowe działania metforminy w celu zwiększenia adaptacji treningu oporowego u osób starszych
Celem tego badania jest ustalenie, czy powszechnie przepisywany lek, metformina, może zwiększyć korzyści obserwowane podczas ćwiczeń oporowych, takie jak zwiększenie masy mięśniowej i siły.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Masa i siła mięśni są kluczowymi wyznacznikami nie tylko jakości życia i niezależności funkcjonalnej danej osoby, ale także zdrowia metabolicznego, ponieważ mięśnie są narządem odpowiedzialnym przede wszystkim za wychwyt glukozy za pośrednictwem insuliny.
Osoby w podeszłym wieku odczuwają obligatoryjny ubytek masy i siły mięśniowej, pogłębiony przez chorobę i brak aktywności fizycznej.
Progresywny trening oporowy (PRT) to najskuteczniejsza interwencja zidentyfikowana w celu poprawy siły mięśniowej i zwalczania zaniku mięśni spowodowanego starzeniem (sarkopenia); jednak ogólnie reakcja mięśni na PRT jest osłabiona u osób starszych i zwiększa się zmienność odpowiedzi, a niektóre osoby faktycznie tracą masę mięśniową.
Laboratoria Bammana i Petersona niezależnie badały mechanizmy molekularne i komórkowe leżące u podstaw fenotypu „niereagującego”, w celu zidentyfikowania nowych strategii interwencji w celu promowania przyrostu masy i siły w celu poprawy funkcji.
Stawiamy hipotezę, że obfitość przeciwzapalnych, alternatywnie aktywowanych makrofagów M2 w mięśniach przewiduje odpowiedź na PRT u osób starszych; te z największą liczbą makrofagów M2 i najniższą ekspresją genów zapalnych przed rozpoczęciem treningu zyskały największą masę.
Ponadto ustaliliśmy, że leczenie metforminą zwiększyło liczebność makrofagów M2 i zmniejszyło ekspresję genów cytokin zapalnych.
Te prowokacyjne odkrycia doprowadziły nas do naszej głównej hipotezy, że adiuwantowa metformina może poprawiać odpowiedzi na PRT u osób starszych poprzez zmianę środowiska zapalnego tkanki mięśniowej, wzmacniając w ten sposób mechanizmy napędzające przerost włókien mięśniowych wywołany przez PRT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥65 lat.
- Niezależnie mobilny z wynikiem SPPB 3-12.
- Dostęp do transportu.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody (poznawczo nienaruszony).
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość (BMI>30)
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej podczas stosowania metforminy.
- Historia regularnego treningu oporowego w ciągu ostatniego roku.
- Historia (lub dowody EKG) przebytego zawału mięśnia sercowego, historia zastoinowej niewydolności serca.
- Obecna dławica piersiowa lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca.
- Przewlekłe stosowanie aspiryny lub NLPZ (chyba, że można je bezpiecznie odstawić przed biopsją) oraz każde inne stosowanie antykoagulantu (np. Coumadin) lub krwawienie w wywiadzie.
- Historia alkoholizmu lub choroby wątroby.
- Historia zaburzeń hipo- lub hiperkoagulacji, w tym osób przyjmujących Coumadin.
- Każda schyłkowa choroba i/lub oczekiwana długość życia krótsza niż rok.
- Zaburzenia neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego lub inne, które uniemożliwiają ukończenie treningu oporowego i wszystkich testów wydolnościowych.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Cukrzyca wykazana przy - HgbA1C >6,5 lub glu na czczo >126 mg/dl.
- Każdy inny stan chorobowy, który według oceny lekarzy prowadzących badanie mógłby zakłócać badanie lub zwiększać ryzyko powikłań podczas ćwiczeń.
- Wszelkie inne warunki lub zdarzenia uznane przez PI i/lub lekarza za wykluczające, takie jak niezgodność.
- Alergia na lidokainę (1% lidokaina jest miejscowym środkiem znieczulającym stosowanym podczas zabiegu biopsji mięśnia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metformina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę (1700 mg/dzień) przez okres 16 tygodni; Tylko 2 tygodnie metforminy, a następnie 14 tygodni ciągłego stosowania metforminy w połączeniu z progresywnym treningiem oporowym.
|
Uczestnicy ukończą 14 tygodni (42 sesje, 3x/tydzień) progresywnego treningu oporowego, który będzie się składał z 8 ruchów o stałym obciążeniu, aby obustronnie trenować wszystkie główne grupy mięśni.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę w połączeniu z programem treningu siłowego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo, pigułka cukrowa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tabletki zawierające cukier placebo (1700 mg/dzień) przez okres 16 tygodni; 2 tygodnie tylko placebo, a następnie 14 tygodni ciągłego stosowania placebo w połączeniu z progresywnym treningiem oporowym.
Placebo będzie prawie identyczne z lekiem Metformina.
|
Uczestnicy ukończą 14 tygodni (42 sesje, 3x/tydzień) progresywnego treningu oporowego, który będzie się składał z 8 ruchów o stałym obciążeniu, aby obustronnie trenować wszystkie główne grupy mięśni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana pola przekroju poprzecznego włókna mięśniowego typu 2
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Określona zostanie zdolność metforminy do poprawy hipertroficznej odpowiedzi na trening oporowy.
Biopsje mięśnia obszernego bocznego zostaną wykorzystane do ilościowego określenia pola przekroju włókien mięśniowych.
Zastosowano procentową zmianę rozmiaru włókien mięśniowych typu 2 między tygodniem 16 a tygodniem 0.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana rozmiaru mięśnia o normalnej gęstości za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zdolność metforminy do poprawy odpowiedzi hipertroficznej na poziomie całego mięśnia zostanie określona ilościowo za pomocą tomografii komputerowej.
Procentowa zmiana w obszarze mięśni o normalnej gęstości zostanie obliczona jako różnica między tygodniem 16 a tygodniem 0.
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 16
|
Ustal, czy leczenie metforminą zwiększa przyrosty siły w połączeniu z progresywnym treningiem oporowym o maksymalnie jedno powtórzenie.
Maksymalną (1RM) siłę mięśni rozciągających nogi oceniano w tygodniu 4 (w celu uwzględnienia adaptacji neurologicznych podczas początkowych etapów programu oporu) i w tygodniu 16.
Podano procentową zmianę od tygodnia 4 do tygodnia 16.
|
Tydzień 4 i tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała według DXA
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Aby określić, czy metformina poprawia zmiany w składzie ciała związane z progresywnym treningiem oporowym.
Procentową zmianę w całkowitej beztłuszczowej masie ciała w kg obliczono jako różnicę między tygodniem 16 a tygodniem 0 ze skanu DXA całego ciała.
|
16 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Standardowy OGTT zostanie użyty do określenia wrażliwości na insulinę za pomocą indeksu Matsudy.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Kern, M.D., University of Kentucky
- Główny śledczy: Charlotte Peterson, Ph.D., University of Kentucky
- Główny śledczy: Marcas Bamman, Ph.D, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Long DE, Kosmac K, Dungan CM, Bamman MM, Peterson CA, Kern PA. Potential Benefits of Combined Statin and Metformin Therapy on Resistance Training Response in Older Individuals. Front Physiol. 2022 Apr 14;13:872745. doi: 10.3389/fphys.2022.872745. eCollection 2022.
- Long DE, Peck BD, Tuggle SC, Villasante Tezanos AG, Windham ST, Bamman MM, Kern PA, Peterson CA, Walton RG. Associations of muscle lipid content with physical function and resistance training outcomes in older adults: altered responses with metformin. Geroscience. 2021 Apr;43(2):629-644. doi: 10.1007/s11357-020-00315-9. Epub 2021 Jan 18.
- Walton RG, Dungan CM, Long DE, Tuggle SC, Kosmac K, Peck BD, Bush HM, Villasante Tezanos AG, McGwin G, Windham ST, Ovalle F, Bamman MM, Kern PA, Peterson CA. Metformin blunts muscle hypertrophy in response to progressive resistance exercise training in older adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial: The MASTERS trial. Aging Cell. 2019 Dec;18(6):e13039. doi: 10.1111/acel.13039. Epub 2019 Sep 26. Erratum In: Aging Cell. 2020 Mar;19(3):e13098.
- Long DE, Villasante Tezanos AG, Wise JN, Kern PA, Bamman MM, Peterson CA, Dennis RA. A guide for using NIH Image J for single slice cross-sectional area and composition analysis of the thigh from computed tomography. PLoS One. 2019 Feb 7;14(2):e0211629. doi: 10.1371/journal.pone.0211629. eCollection 2019.
- Long DE, Peck BD, Martz JL, Tuggle SC, Bush HM, McGwin G, Kern PA, Bamman MM, Peterson CA. Metformin to Augment Strength Training Effective Response in Seniors (MASTERS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 26;18(1):192. doi: 10.1186/s13063-017-1932-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01AG046920-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Progresywny trening oporowy
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)