Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w celu zwiększenia skuteczności treningu siłowego u seniorów (MASTERS)

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Philip Kern

Nowe działania metforminy w celu zwiększenia adaptacji treningu oporowego u osób starszych

Celem tego badania jest ustalenie, czy powszechnie przepisywany lek, metformina, może zwiększyć korzyści obserwowane podczas ćwiczeń oporowych, takie jak zwiększenie masy mięśniowej i siły.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Masa i siła mięśni są kluczowymi wyznacznikami nie tylko jakości życia i niezależności funkcjonalnej danej osoby, ale także zdrowia metabolicznego, ponieważ mięśnie są narządem odpowiedzialnym przede wszystkim za wychwyt glukozy za pośrednictwem insuliny. Osoby w podeszłym wieku odczuwają obligatoryjny ubytek masy i siły mięśniowej, pogłębiony przez chorobę i brak aktywności fizycznej. Progresywny trening oporowy (PRT) to najskuteczniejsza interwencja zidentyfikowana w celu poprawy siły mięśniowej i zwalczania zaniku mięśni spowodowanego starzeniem (sarkopenia); jednak ogólnie reakcja mięśni na PRT jest osłabiona u osób starszych i zwiększa się zmienność odpowiedzi, a niektóre osoby faktycznie tracą masę mięśniową. Laboratoria Bammana i Petersona niezależnie badały mechanizmy molekularne i komórkowe leżące u podstaw fenotypu „niereagującego”, w celu zidentyfikowania nowych strategii interwencji w celu promowania przyrostu masy i siły w celu poprawy funkcji. Stawiamy hipotezę, że obfitość przeciwzapalnych, alternatywnie aktywowanych makrofagów M2 w mięśniach przewiduje odpowiedź na PRT u osób starszych; te z największą liczbą makrofagów M2 i najniższą ekspresją genów zapalnych przed rozpoczęciem treningu zyskały największą masę. Ponadto ustaliliśmy, że leczenie metforminą zwiększyło liczebność makrofagów M2 i zmniejszyło ekspresję genów cytokin zapalnych. Te prowokacyjne odkrycia doprowadziły nas do naszej głównej hipotezy, że adiuwantowa metformina może poprawiać odpowiedzi na PRT u osób starszych poprzez zmianę środowiska zapalnego tkanki mięśniowej, wzmacniając w ten sposób mechanizmy napędzające przerost włókien mięśniowych wywołany przez PRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥65 lat.
  • Niezależnie mobilny z wynikiem SPPB 3-12.
  • Dostęp do transportu.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody (poznawczo nienaruszony).

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość (BMI>30)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej podczas stosowania metforminy.
  • Historia regularnego treningu oporowego w ciągu ostatniego roku.
  • Historia (lub dowody EKG) przebytego zawału mięśnia sercowego, historia zastoinowej niewydolności serca.
  • Obecna dławica piersiowa lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca.
  • Przewlekłe stosowanie aspiryny lub NLPZ (chyba, że ​​można je bezpiecznie odstawić przed biopsją) oraz każde inne stosowanie antykoagulantu (np. Coumadin) lub krwawienie w wywiadzie.
  • Historia alkoholizmu lub choroby wątroby.
  • Historia zaburzeń hipo- lub hiperkoagulacji, w tym osób przyjmujących Coumadin.
  • Każda schyłkowa choroba i/lub oczekiwana długość życia krótsza niż rok.
  • Zaburzenia neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego lub inne, które uniemożliwiają ukończenie treningu oporowego i wszystkich testów wydolnościowych.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Cukrzyca wykazana przy - HgbA1C >6,5 lub glu na czczo >126 mg/dl.
  • Każdy inny stan chorobowy, który według oceny lekarzy prowadzących badanie mógłby zakłócać badanie lub zwiększać ryzyko powikłań podczas ćwiczeń.
  • Wszelkie inne warunki lub zdarzenia uznane przez PI i/lub lekarza za wykluczające, takie jak niezgodność.
  • Alergia na lidokainę (1% lidokaina jest miejscowym środkiem znieczulającym stosowanym podczas zabiegu biopsji mięśnia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę (1700 mg/dzień) przez okres 16 tygodni; Tylko 2 tygodnie metforminy, a następnie 14 tygodni ciągłego stosowania metforminy w połączeniu z progresywnym treningiem oporowym.
Uczestnicy ukończą 14 tygodni (42 sesje, 3x/tydzień) progresywnego treningu oporowego, który będzie się składał z 8 ruchów o stałym obciążeniu, aby obustronnie trenować wszystkie główne grupy mięśni.
Inne nazwy:
  • Trening siłowy
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę w połączeniu z programem treningu siłowego.
Inne nazwy:
  • Glucophage XR
Komparator placebo: Placebo, pigułka cukrowa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tabletki zawierające cukier placebo (1700 mg/dzień) przez okres 16 tygodni; 2 tygodnie tylko placebo, a następnie 14 tygodni ciągłego stosowania placebo w połączeniu z progresywnym treningiem oporowym. Placebo będzie prawie identyczne z lekiem Metformina.
Uczestnicy ukończą 14 tygodni (42 sesje, 3x/tydzień) progresywnego treningu oporowego, który będzie się składał z 8 ruchów o stałym obciążeniu, aby obustronnie trenować wszystkie główne grupy mięśni.
Inne nazwy:
  • Trening siłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana pola przekroju poprzecznego włókna mięśniowego typu 2
Ramy czasowe: 16 tygodni
Określona zostanie zdolność metforminy do poprawy hipertroficznej odpowiedzi na trening oporowy. Biopsje mięśnia obszernego bocznego zostaną wykorzystane do ilościowego określenia pola przekroju włókien mięśniowych. Zastosowano procentową zmianę rozmiaru włókien mięśniowych typu 2 między tygodniem 16 a tygodniem 0.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana rozmiaru mięśnia o normalnej gęstości za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdolność metforminy do poprawy odpowiedzi hipertroficznej na poziomie całego mięśnia zostanie określona ilościowo za pomocą tomografii komputerowej. Procentowa zmiana w obszarze mięśni o normalnej gęstości zostanie obliczona jako różnica między tygodniem 16 a tygodniem 0.
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 16
Ustal, czy leczenie metforminą zwiększa przyrosty siły w połączeniu z progresywnym treningiem oporowym o maksymalnie jedno powtórzenie. Maksymalną (1RM) siłę mięśni rozciągających nogi oceniano w tygodniu 4 (w celu uwzględnienia adaptacji neurologicznych podczas początkowych etapów programu oporu) i w tygodniu 16. Podano procentową zmianę od tygodnia 4 do tygodnia 16.
Tydzień 4 i tydzień 16
Procentowa zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała według DXA
Ramy czasowe: 16 tygodni
Aby określić, czy metformina poprawia zmiany w składzie ciała związane z progresywnym treningiem oporowym. Procentową zmianę w całkowitej beztłuszczowej masie ciała w kg obliczono jako różnicę między tygodniem 16 a tygodniem 0 ze skanu DXA całego ciała.
16 tygodni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 16 tygodni
Standardowy OGTT zostanie użyty do określenia wrażliwości na insulinę za pomocą indeksu Matsudy.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Kern, M.D., University of Kentucky
  • Główny śledczy: Charlotte Peterson, Ph.D., University of Kentucky
  • Główny śledczy: Marcas Bamman, Ph.D, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AG046920-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progresywny trening oporowy

Subskrybuj