Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonowanie i dobre samopoczucie pacjenta, ekonomiczny i kliniczny wpływ hemofilii A i jej leczenia (ECHO)

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywny, międzynarodowy, podłużny, obserwacyjny rejestr chorób zgłaszanych przez pacjentów (PRO) oraz związek z hemofilią A i jej leczeniem u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej hemofilią A

Celem badania jest lepsze zrozumienie kluczowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, takich jak jakość życia, a także wyniki kliniczne w hemofilii A, w rzeczywistych warunkach globalnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Multiple Locations, Hiszpania
  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Multiple Locations, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 16 lat z udokumentowanym, potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem umiarkowanej lub ciężkiej postaci hemofilii A (nasilenie zdefiniowane jako umiarkowane = aktywność FVIII 1% do 5% i ciężkie = aktywność FVIII ≤1%)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat lub więcej.
  • Mieć udokumentowane potwierdzone przez lekarza rozpoznanie umiarkowanej lub ciężkiej hemofilii A (dotkliwość zdefiniowana jako umiarkowana = aktywność czynnika VIII od 1% do 5% i ciężka = aktywność czynnika VIII ≤1%).
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie udzielona przez pacjenta lub rodziców pacjenta w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat (w zależności od lokalnych przepisów).
  • Podpisana pisemna zgoda jest również wymagana w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat (w zależności od lokalnych przepisów).
  • Zaplanuj otrzymanie co najmniej połowy opieki nad chorym na hemofilię w miejscu rejestracji.
  • Chęć i możliwość wprowadzania danych zgodnie z harmonogramem zbierania danych.
  • Obecnie leczony profilaktycznie lub na żądanie (w tym w ciągu ostatnich 6 miesięcy na żądanie).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z hemofilią B
  • Pacjenci z chorobą von Willebranda (vWD)
  • Pacjenci z innymi rzadkimi skazami krwotocznymi
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej hemofilią A / Kohorta 1
Pacjenci w wieku powyżej 16 lat z udokumentowanym, potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem umiarkowanej lub ciężkiej postaci hemofilii A (nasilenie zdefiniowane jako umiarkowane = aktywność FVIII 1% do 5% i ciężkie = aktywność FVIII ≤1%)
Lek: Dostępne produkty z rekombinowanym i ludzkim czynnikiem VIII, w tym. Kogenate FS (rekombinowany czynnik VIII, BAY14-2222)
Rekombinowany i ludzki czynnik VIII / Stosowany na żądanie lub w profilaktyce krwawień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana funkcji mierzona za pomocą listy czynności związanych z hemofilią (HAL), codziennych czynności, w tym wydajności pracy i skali upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana funkcji mierzona za pomocą listy czynności związanych z hemofilią (HAL), codziennych czynności, w tym wydajności pracy i skali upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana funkcji mierzona za pomocą listy czynności związanych z hemofilią (HAL), codziennych czynności, w tym wydajności pracy i skali upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 36 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana funkcji mierzona za pomocą listy czynności związanych z hemofilią (HAL), codziennych czynności, w tym wydajności pracy i skali upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 48 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 48 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana funkcji mierzona za pomocą listy czynności związanych z hemofilią (HAL), codziennych czynności, w tym wydajności pracy i skali upośledzenia aktywności (WPAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 60 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 60 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjentów: Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza wymiaru EuroQol-5 Poziom 5 (EQ5D), Skrócona ankieta zdrowotna (SF-12), Pomiar jakości życia osób dorosłych w przebiegu hemofilii (HAEMO-QoL-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjentów: Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza wymiaru EuroQol-5 Poziom 5 (EQ5D), Skrócona ankieta zdrowotna (SF-12), Pomiar jakości życia osób dorosłych w przebiegu hemofilii (HAEMO-QoL-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Zasoby: Wizyty w szpitalach i pracownikach służby zdrowia
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjentów: Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza wymiaru EuroQol-5 Poziom 5 (EQ5D), Skrócona ankieta zdrowotna (SF-12), Pomiar jakości życia osób dorosłych w przebiegu hemofilii (HAEMO-QoL-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 36 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjentów: Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza wymiaru EuroQol-5 Poziom 5 (EQ5D), Skrócona ankieta zdrowotna (SF-12), Pomiar jakości życia osób dorosłych w przebiegu hemofilii (HAEMO-QoL-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 48 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 48 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjentów: Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza wymiaru EuroQol-5 Poziom 5 (EQ5D), Skrócona ankieta zdrowotna (SF-12), Pomiar jakości życia osób dorosłych w przebiegu hemofilii (HAEMO-QoL-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 60 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 60 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana wzorców leczenia mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia hemofilii (Hemo-SAT) i zatwierdzonej skali przestrzegania schematu leczenia hemofilii (Veritas Pro/PRN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana wzorców leczenia mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia hemofilii (Hemo-SAT) i zatwierdzonej skali przestrzegania schematu leczenia hemofilii (Veritas Pro/PRN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana wzorców leczenia mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia hemofilii (Hemo-SAT) i zatwierdzonej skali przestrzegania schematu leczenia hemofilii (Veritas Pro/PRN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 36 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana wzorców leczenia mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia hemofilii (Hemo-SAT) i zatwierdzonej skali przestrzegania schematu leczenia hemofilii (Veritas Pro/PRN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 48 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 48 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana wzorców leczenia mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia hemofilii (Hemo-SAT) i zatwierdzonej skali przestrzegania schematu leczenia hemofilii (Veritas Pro/PRN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 60 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 60 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana przestrzegania zaleceń mierzona za pomocą zatwierdzonej skali przestrzegania schematu leczenia hemofilii (Veritas Pro/PRN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana przestrzegania zaleceń mierzona za pomocą zatwierdzonej skali przestrzegania schematu leczenia hemofilii (Veritas Pro/PRN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana przestrzegania zaleceń mierzona za pomocą zatwierdzonej skali przestrzegania schematu leczenia hemofilii (Veritas Pro/PRN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 36 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana przestrzegania zaleceń mierzona za pomocą zatwierdzonej skali przestrzegania schematu leczenia hemofilii (Veritas Pro/PRN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 48 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 48 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana przestrzegania zaleceń mierzona za pomocą zatwierdzonej skali przestrzegania schematu leczenia hemofilii (Veritas Pro/PRN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 60 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 60 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana zadowolenia mierzona kwestionariuszem satysfakcji z leczenia hemofilii (Hemo-SAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana zadowolenia mierzona kwestionariuszem satysfakcji z leczenia hemofilii (Hemo-SAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana zadowolenia mierzona kwestionariuszem satysfakcji z leczenia hemofilii (Hemo-SAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 36 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana zadowolenia mierzona kwestionariuszem satysfakcji z leczenia hemofilii (Hemo-SAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 48 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 48 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana zadowolenia mierzona kwestionariuszem satysfakcji z leczenia hemofilii (Hemo-SAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 60 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 60 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (formularz skrócony) (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: zmiana bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: zmiana bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 36 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: zmiana bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 48 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 48 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: zmiana bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 60 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 60 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana stopnia wykorzystania zasobów oceniana z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana stopnia wykorzystania zasobów oceniana z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana stopnia wykorzystania zasobów oceniana z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 36 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana stopnia wykorzystania zasobów oceniana z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 48 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 48 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana stopnia wykorzystania zasobów oceniana z perspektywy pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 60 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 60 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana samopoczucia mierzona za pomocą Harmonogramu ogólnego dobrego samopoczucia psychicznego (PGWBI), a także zachowań związanych z paleniem i piciem oraz rekreacyjnym używaniem narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana samopoczucia mierzona za pomocą Harmonogramu ogólnego dobrego samopoczucia psychicznego (PGWBI), a także zachowań związanych z paleniem i piciem oraz rekreacyjnym używaniem narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 24 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana samopoczucia mierzona za pomocą Harmonogramu ogólnego dobrego samopoczucia psychicznego (PGWBI), a także zachowań związanych z paleniem i piciem oraz rekreacyjnym używaniem narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 36 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 36 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana samopoczucia mierzona za pomocą Harmonogramu ogólnego dobrego samopoczucia psychicznego (PGWBI), a także zachowań związanych z paleniem i piciem oraz rekreacyjnym używaniem narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 48 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 48 miesiącach
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Zmiana samopoczucia mierzona za pomocą Harmonogramu ogólnego dobrego samopoczucia psychicznego (PGWBI), a także zachowań związanych z paleniem i piciem oraz rekreacyjnym używaniem narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 60 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 60 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny: Zmiana statusu hemofilii A
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
Hemofilia Stan zdefiniowany na podstawie: - Ostatnio zmierzonego poziomu FVIII - Krwotoków śródczaszkowych w wywiadzie i wieku wystąpienia - Liczba epizodów/zdarzeń krwawienia w ciągu ostatniego roku - Lokalizacja krwawienia - Mikrokrwawienia potwierdzone w badaniach obrazowych - Ocena farmakokinetyczna (jeśli jest dostępna): Nazwa produktu FVIII dla ostatniej oceny farmakokinetycznej — Dawka produktu czynnika VIII podana podczas ostatniej oceny farmakokinetycznej — Zmierzony poziom czynnika VIII — Okres półtrwania czynnika VIII i punkt czasowy pomiaru — Urządzenie do centralnego dostępu żylnego (CVAD) lub AV -żylne) przetoki
Wartość bazowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
Wynik kliniczny: Zmiana stanu stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
Stan stawów zdefiniowany na podstawie: - Hemofilii w ocenie stanu stawów/ Skali addytywnej Petterssona - Zakresu ruchu - Obrazowania (jeśli dostępne) - Docelowych stawów i przebytych zabiegów chirurgicznych
Wartość bazowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
Wynik kliniczny: wyjściowa charakterystyka choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa charakterystyka choroby i przebieg choroby określone na podstawie: - Data rozpoznania hemofilii A - Wiek pierwszego leczenia za pomocą terapii zastępczej czynnika (dziecko/dorosły) - Typ mutacji genu czynnika VIII (jeśli jest dostępny) - Poziom czynnika VIII w początkowej diagnozie ( jeśli są dostępne) - Historia inhibitora i test użyty do wykrycia - Data określenia maksymalnego poziomu inhibitora
Linia bazowa
Wynik kliniczny: Zmiana wzorców leczenia, w tym leczenia hemofilii, za pomocą karty pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy
Wzorce leczenia mierzone za pomocą: - Wybór leczenia i dawki (zastosowanie i rodzaj czynnika VIII) - Schemat leczenia - Terapia tolerancji immunologicznej - Produkty dla inhibitorów - Produkty z banku krwi - Produkty inne niż osocze i produkty do stosowania miejscowego
Wartość bazowa i co 12 miesięcy do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17285
  • KG1301 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami