Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitagliptyna i dysfunkcja śródbłonka

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Profilaktyczny wpływ sitagliptyny na dysfunkcję śródbłonka wywołaną modelem urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego przedramienia

Przez lata oceniano, że wiele leków kardioprotekcyjnych łagodzi śmiertelne urazy niedokrwienno-reperfuzyjne (IR). Istnieje niewiele badań, czy sitagliptyna chroni przed dysfunkcją śródbłonka wywołaną przez uszkodzenie IR u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) jest nowym peptydem insulinotropowym, który jest szybko rozkładany przez enzym dipeptydylopeptydazę-4 (DPP-4). Oprócz jego atrakcyjnych zalet w cukrzycy typu 2, zainteresowanie kardioprotekcyjnym działaniem GLP-1 wzrosło dzięki różnym doniesieniom i dowodom. Wcześniej badacze mogli wykazać, że eksenatyd, agonista receptora GLP-1, chroni dysfunkcję śródbłonka wywołaną uszkodzeniem niedokrwiennym/reperfuzyjnym poprzez otwarcie kanałów KATP (potas wrażliwy na ATP) w ludzkim modelu uszkodzenia niedokrwiennego/reperfuzyjnego. Jednak ostatnie badania kliniczne wykazały, że 2 różne inhibitory DPP-4, alogliptyna i saksagliptyna, nie zmniejszyły poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, chociaż poprawiły kontrolę glikemii. Badacze zbadają rolę sitagliptyny w modelu uszkodzeń niedokrwienno-reperfuzyjnych (IR) naczyń przewodnictwa przedramienia u ludzi, zgodnie z wcześniej opisaną metodą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jong Shin Woo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy ochotnik w wieku od 20 do 40 lat
  • niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ciśnienie krwi (>140/90 mmHg) lub jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe
  • cukrzyca
  • jakąkolwiek chorobę układu krążenia
  • choroba nerek
  • choroba tarczycy
  • choroba naczyń mózgowych
  • choroba wątroby (stężenie bilirubiny >2 mg/dl)
  • ciąża
  • wskaźnik masy ciała >25 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Wszyscy uczestnicy zbadają zależną od śródbłonka dylatację tętnicy ramiennej (FMD). Następnie mankiet pneumatyczny zostanie napompowany do 200 mmHg na 15 minut w celu wywołania niedokrwienia tętnicy ramiennej. Po zakończeniu niedokrwienia wykonywano 15-minutową reperfuzję w celu wywołania uszkodzenia reperfuzyjnego. Po uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym (IR) zostanie ponownie zmierzona FMD tętnicy ramiennej. Po randomizacji grupa z sitagliptyną będzie leczona pojedynczą dawką sitagliptyny (Januvia) 50 mg. Po 2 godzinach pomiar FMD w tętnicy ramiennej, uraz IR i FMD w tętnicy ramiennej zostaną ponownie zmierzone.
Lek: Sitagliptyna
Oceniona zostanie FMD ramienia przed i po urazie IR. Po randomizacji badany lek będzie leczony. Po 2 godzinach ponownie zostanie oceniona FMD ramienia przed i po urazie IR. Wszyscy ochotnicy mieli okres wypłukiwania wynoszący 7 dni. Siedem dni później badani powrócili do krzyżowego leczenia badanego leku (tj. sitagliptyny lub placebo) i powtórzono opisany powyżej protokół.
Inne nazwy:
  • Januwia
Komparator placebo: Placebo
Po pomiarze FMD w tętnicy ramiennej, co 15 minut wykonywane będzie badanie IR, a następnie ponownie mierzona będzie FMD w tętnicy ramiennej. Po randomizacji grupa placebo nie będzie niczym traktowana. Po 2 godzinach pomiar FMD w tętnicy ramiennej, uraz IR i FMD w tętnicy ramiennej zostaną ponownie zmierzone.
Inny: Sitagliptyna i glibenklimid
Jeśli leczenie sitagliptyną wykaże zapobiegawcze działanie urazu IR, badacz przeprowadzi dodatkowy eksperyment w celu zbadania mechanizmu (badanie Protokołu 2). Dodatkowych 15 zdrowych ochotników otrzyma 5 mg glibenklamidu (Euglucon) 1 godzinę przed podaniem 50 mg sitagliptyny. W ciągu 2 godzin po podaniu sitagliptyny zostanie przeprowadzony pomiar FMD przed i po urazie IR, jak opisano powyżej.
Lek: Sitagliptyna
Oceniona zostanie FMD ramienia przed i po urazie IR. Po randomizacji badany lek będzie leczony. Po 2 godzinach ponownie zostanie oceniona FMD ramienia przed i po urazie IR. Wszyscy ochotnicy mieli okres wypłukiwania wynoszący 7 dni. Siedem dni później badani powrócili do krzyżowego leczenia badanego leku (tj. sitagliptyny lub placebo) i powtórzono opisany powyżej protokół.
Inne nazwy:
  • Januwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica FMD [zależne od przepływu rozszerzenie śródbłonka tętnicy ramiennej] po urazie IR (oceniana będzie FMD ramienia przed i po urazie IR)
Ramy czasowe: 2 godziny po leczeniu badanym lekiem
2 godziny po leczeniu badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w FMD po urazie IR przy jednoczesnym leczeniu glibenklimidem i sitagliptyną ((oceniana będzie FMD ramienia przed i po urazie IR)
Ramy czasowe: 3,5 godziny po leczeniu badanym lekiem
3,5 godziny po leczeniu badanym lekiem

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zdarzenia niepożądane, takie jak hipoglikemia
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyunghee University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIGNAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami