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Sitagliptina e Disfunção Endotelial

1 de abril de 2015 atualizado por: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Efeitos preventivos da sitagliptina na disfunção endotelial induzida por modelo de lesão de isquemia-reperfusão no antebraço

Ao longo dos anos, várias drogas cardioprotetoras foram avaliadas para atenuar lesões letais de isquemia-reperfusão (IR). Há poucos estudos sobre se a sitagliptina protege contra a disfunção endotelial induzida por lesão de IR em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) é um novo peptídeo insulinotrópico que é rapidamente degradado pela enzima dipeptidil peptidase-4 (DPP-4). Além de seu mérito atraente no diabetes tipo 2, o interesse nos efeitos cardioprotetores do GLP-1 aumentou com vários relatórios e evidências. Anteriormente, os investigadores puderam mostrar que a exenatida, agonista do receptor de GLP-1, protege a disfunção endotelial induzida por lesão de isquemia/reperfusão por meio da abertura de canais KATP (potássio sensível a ATP) em modelo de lesão de isquemia/reperfusão humana. Porém, estudos clínicos recentes mostraram que 2 inibidores de DPP-4 diferentes, alogliptina e saxagliptina, não diminuíram os eventos cardiovasculares adversos maiores, embora melhorassem o controle glicêmico. Os investigadores investigarão o papel da sitagliptina no modelo humano de lesão de isquemia/reperfusão (IR) dos vasos de condutância do antebraço conforme o método descrito anteriormente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-872
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jong Shin Woo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntário saudável idade 20 a 40 anos
  • não fumante

Critério de exclusão:

  • Pressão alta (>140/90 mmHg) ou qualquer medicamento anti-hipertensivo
  • diabetes
  • qualquer doença cardiovascular
  • doença renal
  • doença da tireóide
  • Doença cerebrovascular
  • doença hepática (nível de bilirrubina >2 mg/dl)
  • gravidez
  • índice de massa corporal >25 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sitagliptina
Todos os participantes irão examinar a dilatação mediada por fluxo (DMF) dependente do endotélio da artéria braquial. A seguir, o manguito pneumático será insuflado a 200 mmHg por 15 minutos para induzir isquemia da artéria braquial. Ao final da isquemia, 15 minutos de reperfusão foram realizados para induzir a lesão de reperfusão. Após a lesão de isquemia-reperfusão (IR), a DFM da artéria braquial será medida novamente. Após a randomização, o grupo sitagliptina será tratado com dose única de sitagliptina (Januvia) 50mg. Em 2 horas depois, a medição da FMD da artéria braquial, a lesão de IR e a medição da FMD da artéria braquial serão medidas novamente.
Medicamento: Sitagliptina
A FMD braquial antes e depois da lesão de IR será avaliada. Após a randomização, a medicação do estudo será tratada. Em 2 horas depois, a FMD braquial antes e depois da lesão de IR será avaliada novamente. Todos os voluntários tiveram um período de wash-out de 7 dias. Sete dias depois, os indivíduos retornaram à medicação do estudo cruzado (isto é, sitagliptina ou placebo) e o protocolo descrito acima foi repetido.
Outros nomes:
  • Januvia
Comparador de Placebo: Placebo
Após a medição da DMF da artéria braquial, a lesão IR a cada 15 minutos será realizada e a DFM da artéria braquial será medida novamente. Após a randomização, o grupo placebo não será tratado por nada. Em 2 horas depois, a medição da FMD da artéria braquial, a lesão de IR e a medição da FMD da artéria braquial serão medidas novamente.
Outro: Sitagliptina e glibenclimida
Se o tratamento com sitagliptina mostrar efeitos preventivos da lesão de IR, o investigador realizará experimentos adicionais para explorar o mecanismo (estudo do Protocolo 2). Outros 15 voluntários saudáveis ​​serão tratados com 5 mg de glibenclamida (Euglucon) 1 hora antes da administração de 50 mg de sitagliptina. Em 2 horas após a administração de sitagliptina, a medição de FMD antes e depois da lesão de IR será realizada conforme descrito acima.
Medicamento: Sitagliptina
A FMD braquial antes e depois da lesão de IR será avaliada. Após a randomização, a medicação do estudo será tratada. Em 2 horas depois, a FMD braquial antes e depois da lesão de IR será avaliada novamente. Todos os voluntários tiveram um período de wash-out de 7 dias. Sete dias depois, os indivíduos retornaram à medicação do estudo cruzado (isto é, sitagliptina ou placebo) e o protocolo descrito acima foi repetido.
Outros nomes:
  • Januvia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A diferença de FMD [dilatação mediada por fluxo dependente do endotélio da artéria braquial] após lesão IR (DMF braquial antes e depois da lesão IR será avaliada)
Prazo: 2 horas após o tratamento medicamentoso do estudo
2 horas após o tratamento medicamentoso do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A diferença de FMD após lesão IR em co-tratamento de glibenclimida e sitagliptina ((FMD braquial antes e depois da lesão IR será avaliada)
Prazo: 3,5 horas após o tratamento com o medicamento do estudo
3,5 horas após o tratamento com o medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 3 semanas
Eventos adversos como hipoglicemia
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyunghee University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SIGNAL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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