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시타글립틴 및 내피 기능 장애

2015년 4월 1일 업데이트: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

팔뚝 허혈-재관류 손상 모델에서 유도된 내피 기능 장애에 대한 Sitagliptin의 예방 효과

수년에 걸쳐 치명적인 허혈-재관류(IR) 손상을 약화시키기 위해 수많은 심장 보호 약물이 평가되었습니다. 시타글립틴이 인간의 IR 손상에 의해 유발된 내피 기능 장애로부터 보호하는지에 대한 연구는 거의 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)은 효소 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4)에 의해 빠르게 분해되는 새로운 인슐린분비 펩티드입니다. 제2형 당뇨병에 대한 매력적인 장점 외에도 다양한 보고와 근거로 인해 GLP-1의 심장 보호 효과에 대한 관심이 높아지고 있다. 이전에 연구자들은 인간 허혈성/재관류 손상 모델에서 KATP(ATP 민감성 칼륨) 채널의 개방을 통해 허혈성/재관류 손상 유발 내피 기능 장애를 보호하는 GLP-1 수용체 작용제인 엑세나타이드를 보여줄 수 있었습니다. 그러나 최근 임상 연구에서는 두 가지 DPP-4 억제제인 ​​알로글립틴과 삭사글립틴이 혈당 조절을 개선하더라도 주요 심혈관 부작용을 감소시키지 못하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 이전에 설명한 방법과 같이 팔뚝 전도 혈관의 인간 허혈성/재관류(IR) 손상 모델에서 시타글립틴의 역할을 조사할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 130-872
        • 모병
        • Kyung Hee University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jong Shin Woo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~40세의 건강한 자원봉사자
  • 비 흡연자

제외 기준:

  • 고혈압(>140/90 mmHg) 또는 항고혈압제
  • 당뇨병
  • 모든 심혈관 질환
  • 신장 질환
  • 갑상선 질환
  • 뇌혈관 질환
  • 간 질환(빌리루빈 수치 >2 mg/dl)
  • 임신
  • 체질량 지수 >25kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시타글립틴
모든 참가자는 상완 동맥 내피 의존 유동 매개 확장(FMD)을 검사합니다. 이후 공압 커프를 15분간 200mmHg로 팽창시켜 상완동맥 허혈을 유도한다. 허혈 종료 시 재관류 손상을 유도하기 위해 15분간 재관류를 시행하였다. 허혈-재관류(IR) 손상 후 상완 동맥 FMD를 다시 측정합니다. 무작위 배정 후, 시타글립틴 그룹은 시타글립틴(Januvia) 50mg의 단일 용량으로 치료됩니다. 2시간 후 상완동맥 FMD 측정, IR 손상 및 상완동맥 FMD 측정을 다시 측정합니다.
의약품: 시타글립틴
IR 손상 전후의 상완 FMD를 평가합니다. 무작위 배정 후, 연구 약물이 치료될 것입니다. 2시간 후 IR 손상 전후의 상완 FMD를 다시 평가합니다. 모든 지원자들은 7일의 휴약 기간을 가졌습니다. 7일 후, 대상자는 교차 연구 약물(즉, 시타글립틴 또는 위약)로 돌아가고 위에서 설명한 프로토콜을 반복했습니다.
다른 이름들:
  • 야누비아
위약 비교기: 위약
상완동맥 FMD 측정 후 15분마다 IR손상을 시행하고 다시 상완동맥 FMD를 측정한다. 무작위화 후 위약 그룹은 아무 것도 처리하지 않습니다. 2시간 후 상완동맥 FMD 측정, IR 손상 및 상완동맥 FMD 측정을 다시 측정합니다.
다른: 시타글립틴과 글리벤클리미드
시타글립틴 치료가 IR 손상의 예방 효과를 나타내는 경우, 조사자는 메커니즘을 탐색하기 위해 추가 실험을 수행할 것입니다(프로토콜 2 연구). 추가로 15명의 건강한 지원자는 시타글립틴 50mg을 투여하기 1시간 전에 글리벤클라마이드(유글루콘) 5mg을 투여받게 됩니다. 시타글립틴 투여 2시간 후 IR 손상 전후 FMD 측정을 상기와 같이 수행한다.
의약품: 시타글립틴
IR 손상 전후의 상완 FMD를 평가합니다. 무작위 배정 후, 연구 약물이 치료될 것입니다. 2시간 후 IR 손상 전후의 상완 FMD를 다시 평가합니다. 모든 지원자들은 7일의 휴약 기간을 가졌습니다. 7일 후, 대상자는 교차 연구 약물(즉, 시타글립틴 또는 위약)로 돌아가고 위에서 설명한 프로토콜을 반복했습니다.
다른 이름들:
  • 야누비아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
IR 손상 후 FMD[상완 동맥 내피 의존성 흐름 매개 확장]의 차이(IR 손상 전후의 상완 FMD를 평가함)
기간: 연구 약물 치료 후 2시간
연구 약물 치료 후 2시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
글리벤클리미드와 시타글립틴의 병용 치료에서 IR 손상 후 FMD의 차이((IR 손상 전후의 상완 FMD가 평가됨)
기간: 연구 약물 치료 후 3.5시간
연구 약물 치료 후 3.5시간

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 3 주
저혈당증과 같은 부작용
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kyunghee University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 4월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SIGNAL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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