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Sitagliptin und endotheliale Dysfunktion

1. April 2015 aktualisiert von: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Vorbeugende Wirkungen von Sitagliptin auf Endotheldysfunktion, die durch das Unterarm-Ischämie-Reperfusions-Verletzungsmodell induziert wird

Im Laufe der Jahre wurde eine Reihe von kardioprotektiven Arzneimitteln evaluiert, um tödliche Ischämie-Reperfusions(IR)-Verletzungen abzuschwächen. Es gibt nur wenige Studien darüber, ob Sitagliptin beim Menschen vor endothelialer Dysfunktion schützt, die durch IR-Schädigung verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) ist ein neues insulinotropes Peptid, das durch das Enzym Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) schnell abgebaut wird. Zusätzlich zu seinem attraktiven Nutzen bei Typ-2-Diabetes wurde das Interesse an den kardioprotektiven Wirkungen von GLP-1 durch verschiedene Berichte und Beweise gesteigert. Zuvor konnten die Forscher zeigen, dass der GLP-1-Rezeptoragonist Exenatid die durch ischämische/Reperfusionsverletzung induzierte endotheliale Dysfunktion durch Öffnen von KATP-Kanälen (ATP-sensitives Kalium) im menschlichen ischämischen/Reperfusionsverletzungsmodell schützt. Kürzlich durchgeführte klinische Studien zeigten jedoch, dass zwei verschiedene DPP-4-Hemmer, Alogliptin und Saxagliptin, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse nicht verringerten, obwohl sie die glykämische Kontrolle verbesserten. Die Forscher werden die Rolle von Sitagliptin im humanen ischämischen/Reperfusions(IR)-Verletzungsmodell von Unterarmleitungsgefäßen wie zuvor beschrieben untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jong Shin Woo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesundes freiwilliges Alter 20 bis 40 Jahre
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck (>140/90 mmHg) oder blutdrucksenkende Medikamente
  • Diabetes
  • jede Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Schilddrüsenerkrankung
  • zerebrovaskuläre Krankheit
  • Lebererkrankung (Bilirubinspiegel >2 mg/dl)
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index >25 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sitagliptin
Alle Teilnehmer werden die Endothel-abhängige flussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis untersuchen. Danach wird die pneumatische Manschette 15 Minuten lang auf 200 mmHg aufgeblasen, um eine Ischämie der Brachialarterie zu induzieren. Am Ende der Ischämie wurde eine 15-minütige Reperfusion durchgeführt, um eine Reperfusionsschädigung zu induzieren. Nach einer Verletzung durch Ischämie-Reperfusion (IR) wird die FMD der Brachialarterie erneut gemessen. Nach der Randomisierung wird die Sitagliptin-Gruppe mit einer Einzeldosis Sitagliptin (Januvia) 50 mg behandelt. 2 Stunden später werden die FMD-Messung der Brachialarterie, die IR-Verletzung und die FMD-Messung der Brachialarterie erneut gemessen.
Arzneimittel: Sitagliptin
Die brachiale FMD vor und nach der IR-Verletzung wird beurteilt. Nach der Randomisierung wird die Studienmedikation behandelt. 2 Stunden später wird die brachiale FMD vor und nach der IR-Verletzung erneut beurteilt. Alle Freiwilligen hatten eine Auswaschphase von 7 Tagen. Sieben Tage später kehrten die Probanden zur Crossover-Studienmedikation (dh Sitagliptin oder Placebo) zurück und das oben beschriebene Protokoll wurde wiederholt.
Andere Namen:
  • Januvia
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der FMD-Messung der Brachialarterie wird alle 15 Minuten eine IR-Verletzung durchgeführt, und die FMD der Brachialarterie wird erneut gemessen. Nach der Randomisierung wird die Placebogruppe mit nichts behandelt. 2 Stunden später werden die FMD-Messung der Brachialarterie, die IR-Verletzung und die FMD-Messung der Brachialarterie erneut gemessen.
Sonstiges: Sitagliptin und Glibenclimid
Wenn die Sitagliptin-Behandlung vorbeugende Wirkungen einer IR-Schädigung zeigt, führt der Prüfarzt ein zusätzliches Experiment durch, um den Mechanismus zu untersuchen (Protokoll-2-Studie). Weitere 15 gesunde Freiwillige werden 1 Stunde vor der Verabreichung von 50 mg Sitagliptin mit 5 mg Glibenclamid (Euglucon) behandelt. 2 Stunden nach der Verabreichung von Sitagliptin wird die FMD-Messung vor und nach der IR-Verletzung wie oben beschrieben durchgeführt.
Arzneimittel: Sitagliptin
Die brachiale FMD vor und nach der IR-Verletzung wird beurteilt. Nach der Randomisierung wird die Studienmedikation behandelt. 2 Stunden später wird die brachiale FMD vor und nach der IR-Verletzung erneut beurteilt. Alle Freiwilligen hatten eine Auswaschphase von 7 Tagen. Sieben Tage später kehrten die Probanden zur Crossover-Studienmedikation (dh Sitagliptin oder Placebo) zurück und das oben beschriebene Protokoll wurde wiederholt.
Andere Namen:
  • Januvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied der FMD [Armarterien-Endothelium-abhängige flussvermittelte Dilatation] nach IR-Verletzung (Arm-FMD vor und nach IR-Verletzung wird bewertet)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
2 Stunden nach der Behandlung mit dem Studienmedikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied der MKS nach IR-Verletzung bei gleichzeitiger Behandlung mit Glibenclimid und Sitagliptin ((Muskel-Arm-Krankheit vor und nach IR-Verletzung wird bewertet)
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
3,5 Stunden nach der Behandlung mit dem Studienmedikament

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Nebenwirkungen wie Hypoglykämie
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyunghee University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIGNAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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