Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ENVARSUS® w porównaniu z takrolimusem stosowanym zgodnie z aktualną praktyką kliniczną we wstępnym leczeniu podtrzymującym u pacjentów po przeszczepieniu nerki de Novo (STEADY)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda pacjenta uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy są biorcami (lub będą biorcami) przeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy;
3. Brak znanych przeciwwskazań do podawania takrolimusu, innych makrolidów i substancji pomocniczych badanych leków;
4. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce niezawodnej metody antykoncepcji;
5. Negatywny test krzyżowy dawcy i biorcy oraz kompatybilna grupa krwi AB0;
6. Potrafi połykać tabletki i kapsułki

Kryteria wyłączenia:

1. Biorca jakiegokolwiek przeszczepionego narządu innego niż nerka;
2. Biorca poprzedniego przeszczepu nerki;
3. Odbiorca nerki od dawcy po śmierci sercowej;
4. Biorca nerki od dawcy niezgodnego z AB0 lub dawcy z dodatnim wynikiem testu krzyżowego;
5. Obecne (nie starsze niż 3 miesiące) poziomy przeciwciał anty-HLA Panel Reactive (PRA) wyższe niż 30%. Jeśli PRA, PRA cytotoksyczności zależnej od dopełniacza lub PRA obliczone, nie jest dostępne, pacjentów z dodatnim wynikiem testu przesiewowego na obecność przeciwciał anty-HLA w fazie stałej nie wolno włączać do badania;
6. Biorca nerki z czasem zimnego niedokrwienia ≥ 30 godzin;
7. Liczba białych krwinek ≤ 2,8x109/l, chyba że ANC >1,0x109/l;
8. liczba płytek krwi < 50 x 109 komórek/l;
9. poziom ALT lub AST >3 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu 30 dni przed zabiegiem przeszczepu;
10. Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
11. Niezdolny do zrozumienia celu i ryzyka badania, niezdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub niechętny do przestrzegania protokołu badania;
12. Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem w ciągu 30 dni przed włączeniem;
13. Biorcy i/lub dawcy nerki z dodatnim wynikiem badania HCV (odpowiednio HCV-RNA dodatni lub HCV-Ab dodatni);
14. Biorcy i/lub dawcy nerki z dodatnim wynikiem badania HBV (HBV-DNA lub HBS-Ag dodatni);
15. Odbiorcy z pozytywnym wynikiem na obecność wirusa HIV;
16. Pacjent lub dawca z aktualnym rozpoznaniem lub historią nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego bez przerzutów, skutecznie leczonego;
17. niekontrolowana współistniejąca infekcja, ogólnoustrojowa infekcja wymagająca leczenia lub jakikolwiek inny niestabilny stan, który mógłby kolidować z celami badania;
18. Ciężka biegunka, wymioty, czynna choroba wrzodowa lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie takrolimusu;
19. Znana nadwrażliwość na takrolimus, inne makrolidy i substancje pomocnicze badanych leków;
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę (tj. kobiet w wieku rozrodczym), JEŚLI nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji