Studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENVARSUS® rispetto al tacrolimus utilizzato come da pratica clinica corrente nel contesto di mantenimento iniziale in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo (STEADY)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato dal paziente ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
2. Uomini e donne adulti di almeno 18 anni di età con malattia renale allo stadio terminale che ricevono (o riceveranno) un trapianto di rene da donatore vivente o deceduto;
3. Nessuna controindicazione nota alla somministrazione di tacrolimus, altri macrolidi ed eccipienti dei farmaci in studio;
4. I pazienti devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente affidabile;
5. Test di corrispondenza incrociata donatore-ricevente negativo e gruppo sanguigno AB0 compatibile;
6. In grado di deglutire compresse e capsule

Criteri di esclusione:

1. Destinatario di qualsiasi organo trapiantato diverso dal rene;
2. Destinatario di un precedente trapianto renale;
3. Destinatario di un rene da un donatore dopo morte cardiaca;
4. Destinatario di un rene da un donatore cross-match AB0 incompatibile o positivo;
5. Livelli di anticorpi reattivi del pannello (PRA) anti-HLA attuali (non più vecchi di 3 mesi) superiori al 30%. Quando il PRA, citotossicità dipendente dal complemento-PRA o PRA calcolato, non è disponibile, i pazienti positivi al test di screening in fase solida per gli anticorpi anti-HLA non devono essere arruolati;
6. Destinatario di un rene con un tempo di ischemia fredda ≥ 30 ore;
7. Conta dei globuli bianchi ≤ 2,8x109 cellule/L a meno che ANC >1,0x109/L;
8. Conta piastrinica < 50 x109 cellule/L;
9. Livelli di ALT o AST >3 volte il limite superiore normale durante i 30 giorni precedenti la procedura di trapianto;
10. Abuso attuale di droghe o alcol;
11. Incapace di comprendere lo scopo e il rischio dello studio, incapace di fornire il consenso informato scritto o non disposto a rispettare il protocollo dello studio;
12. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento;
13. Riceventi e/o donatori di rene positivi per HCV (rispettivamente positivi per HCV-RNA o positivi per HCV-Ab);
14. Riceventi e/o donatori di rene positivi per HBV (HBV-DNA o HBS-Ag positivi);
15. Destinatari positivi all'HIV;
16. Paziente o donatore con diagnosi attuale o anamnesi di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule squamose basali o non metastatico della pelle trattato con successo;
17. Infezione concomitante incontrollata, infezione sistemica che richiede trattamento o qualsiasi altra condizione instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio;
18. Diarrea grave, vomito, ulcera peptica attiva o disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di tacrolimus;
19. Ipersensibilità nota a tacrolimus, altri macrolidi ed eccipienti dei farmaci oggetto dello studio;
20. Le donne in gravidanza o in allattamento e tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta (es. donne in età fertile) A MENO CHE non siano disposte a utilizzare metodi contraccettivi affidabili