Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de ENVARSUS® en comparación con el tacrolimus utilizado según la práctica clínica actual en el entorno de mantenimiento inicial en pacientes con trasplante renal de novo (STEADY)

Criterios de inclusión:

1. El consentimiento informado firmado del paciente obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
2. Hombres y mujeres adultos de al menos 18 años de edad con enfermedad renal en etapa terminal que son receptores (o serán receptores) de un trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido;
3. No se conocen contraindicaciones para la administración de tacrolimus, otros macrólidos y excipientes de los fármacos del estudio;
4. Los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente confiable;
5. Prueba cruzada negativa donante-receptor y tipo de sangre AB0 compatible;
6. Capaz de tragar tabletas y cápsulas.

Criterio de exclusión:

1. Receptor de cualquier órgano trasplantado que no sea riñón;
2. Receptor de un trasplante renal previo;
3. Receptor de un riñón de un donante después de una muerte cardíaca;
4. Receptor de un riñón de un donante con compatibilidad cruzada positiva o incompatible AB0;
5. Niveles actuales (no más de 3 meses) de anticuerpos reactivos del panel anti-HLA (PRA) superiores al 30 %. Siempre que no se disponga de PRA, ya sea citotoxicidad-PRA dependiente del complemento o PRA calculado, los pacientes que den positivo en el ensayo de detección en fase sólida para anticuerpos anti-HLA no deben inscribirse;
6. Receptor de riñón con tiempo de isquemia fría ≥ 30 horas;
7. Recuento de glóbulos blancos ≤ 2,8x109 células/L a menos que ANC >1,0x109/L;
8. Recuento de plaquetas < 50 x109 células/L;
9. Niveles de ALT o AST > 3 veces el límite superior normal durante los 30 días previos al procedimiento de trasplante;
10. Abuso actual de drogas o alcohol;
11. Incapaz de comprender el propósito y el riesgo del estudio, incapaz de dar su consentimiento informado por escrito o no dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio;
12. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción;
13. Receptores y/o donantes de riñón positivos para VHC (VHC-ARN positivo o VHC-Ab positivo respectivamente);
14. Receptores y/o donantes de riñón positivos para VHB (VHB-DNA o HBS-Ag positivo);
15. Receptores positivos para VIH;
16. Paciente o donante con diagnóstico actual o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células escamosas de piel basal o no metastásico tratado con éxito;
17. Infección concomitante no controlada, infección sistémica que requiera tratamiento o cualquier otra condición inestable que pueda interferir con los objetivos del estudio;
18. Diarrea severa, vómitos, úlcera péptica activa o trastorno GI que puede afectar la absorción de tacrolimus;
19. Hipersensibilidad conocida a tacrolimus, otros macrólidos y excipientes de los fármacos del estudio;
20. Mujeres embarazadas o lactantes y todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas (es decir, mujeres en edad fértil) A MENOS QUE estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos fiables