Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, Open Label, Randomiseret, To-arm, Parallel-gruppe undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ENVARSUS® sammenlignet med tacrolimus brugt som pr. aktuel klinisk praksis i den indledende vedligeholdelsesindstilling hos de Novo nyretransplantationspatienter (STEADY)

12. april 2018 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne tacrolimus-dosering af det nye Envarsus®-baserede immunsuppressive regime med den nuværende kliniske praksis (Prograf eller Advagraf) over 6 måneder efter de novo nyretransplantation i et virkeligt miljø i forskellige europæiske lande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, to-armet, parallel-gruppe studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Envarsus® sammenlignet med tacrolimus anvendt i henhold til gældende klinisk praksis i den indledende vedligeholdelsesindstilling hos de novo nyretransplanterede patienter. Undersøgelsen vil blive udført i cirka 10 europæiske lande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
428

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien, 43123
        • Chiesi farmaceutici Spa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens underskrevne informerede samtykke opnået før enhver undersøgelsesrelateret procedure;
  2. Voksne mænd og kvinder på mindst 18 år med nyresygdom i slutstadiet, som er modtagere (eller vil blive modtagere) af en nyretransplantation fra en levende eller afdød donor;
  3. Ingen kendte kontraindikationer til administration af tacrolimus, andre makrolider og hjælpestoffer til undersøgelseslægemidler;
  4. Patienter skal acceptere at bruge en yderst pålidelig præventionsmetode;
  5. Donor-modtager negativ krydsmatch-test og kompatibel AB0-blodtype;
  6. Kan sluge tabletter og kapsler

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager af ethvert andet transplanteret organ end nyre;
  2. Modtager af en tidligere nyretransplantation;
  3. Modtager af en nyre fra en donor efter hjertedød;
  4. Modtager af en nyre fra en AB0-inkompatibel eller positiv krydsmatch-donor;
  5. Aktuelle (ikke ældre end 3 måneder) anti-HLA Panel Reactive Antibody (PRA) niveauer højere end 30 %. Når PRA, enten komplementafhængig cytotoksicitet-PRA eller beregnet PRA, ikke er tilgængelig, må patienter, der er positive på fastfase-screeningsassay for anti-HLA-antistoffer, ikke tilmeldes;
  6. Modtager af en nyre med en kold iskæmi tid på ≥ 30 timer;
  7. Hvide blodlegemer tæller ≤ 2,8x109 celler/L, medmindre ANC >1,0x109/L;
  8. Blodpladeantal < 50 x 109 celler/L;
  9. ALAT- eller ASAT-niveauer >3 gange den normale øvre grænse i løbet af de 30 dage før transplantationsproceduren;
  10. Aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol;
  11. Ude af stand til at forstå formålet med og risikoen for undersøgelsen, ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokol;
  12. Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel i de 30 dage før tilmelding;
  13. Nyre-recipienter og/eller donorer positive for HCV (hhv. HCV-RNA-positive eller HCV-Ab-positive);
  14. Nyre- og/eller donorer positive for HBV (HBV-DNA eller HBS-Ag positive);
  15. Modtagere positive for HIV;
  16. Patient eller donor med aktuel diagnose eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basal eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden, som er blevet behandlet med succes;
  17. Ukontrolleret samtidig infektion, systemisk infektion, der kræver behandling eller enhver anden ustabil tilstand, der kunne interferere med undersøgelsens mål;
  18. Alvorlig diarré, opkastning, aktivt mavesår eller gastrointestinale lidelser, der kan påvirke absorptionen af ​​tacrolimus;
  19. Kendt overfølsomhed over for tacrolimus andre makrolider og hjælpestoffer til undersøgelseslægemidler;
  20. Gravide eller ammende kvinder og alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide (dvs. kvinder i den fødedygtige alder) MEDMINDRE er villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Envarsus® (tacrolimus)
depottabletter én gang dagligt og oralt
Medicin: ENVARSUS®
Envarsus® tabletter, en gang dagligt, oral formulering. Depotformulering af tacrolimus
Aktiv komparator: Prograf eller Advagraf
Prograf® hårde kapsler, to gange dagligt, oral formulering eller Advagraf® hårde depotkapsler, en gang dagligt, oral formulering
Medicin: PROGRAF®
Prograf® hårde kapsler, to gange dagligt, oral formulering
Medicin: ADVAGRAF®
Advagraf® hårde depotkapsler, en gang dagligt, oral formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tacrolimus total daglig dosis (TDD) fra uge 3 til måned 6
Tidsramme: fra uge 3 til måned 6
fra uge 3 til måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tacrolimus blodets bundniveau (TL).
Tidsramme: fra screening til måned 6
fra screening til måned 6
antal dosisjusteringer
Tidsramme: fra screening til måned 6
fra screening til måned 6
Forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: fra screening til måned 6
fra screening til måned 6
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: fra screening til måned 6
fra screening til måned 6
Akut afstødning, der kræver behandling
Tidsramme: fra screening til måned 6
fra screening til måned 6
Indtagelse af samtidig immunsuppressiv medicin
Tidsramme: fra screening til måned 6
fra screening til måned 6
Behandlingsafbrydelse
Tidsramme: fra screening til måned 6
fra screening til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Klemens Budde, MD, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCD-06235AA1-01
  • 2014-004314-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger