Estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de dois braços, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do ENVARSUS® em comparação com o tacrolimo usado de acordo com a prática clínica atual no cenário de manutenção inicial em pacientes com transplante renal de Novo (STEADY)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado pelo paciente obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
2. Homens e mulheres adultos com pelo menos 18 anos de idade com doença renal terminal que são receptores (ou serão receptores) de um transplante de rim de um doador vivo ou falecido;
3. Sem contra-indicações conhecidas para a administração de tacrolimus, outros macrolídeos e excipientes das drogas do estudo;
4. Os pacientes devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente confiável;
5. teste cruzado doador-receptor negativo e tipo sanguíneo AB0 compatível;
6. Capaz de engolir comprimidos e cápsulas

Critério de exclusão:

1. Receptor de qualquer órgão transplantado que não seja rim;
2. Receptor de transplante renal anterior;
3. Receptor de rim de doador após morte cardíaca;
4. Receptor de um rim de um doador AB0 incompatível ou positivo;
5. Níveis atuais (não superiores a 3 meses) de anticorpos reativos do painel anti-HLA (PRA) superiores a 30%. Sempre que o PRA, seja o PRA de citotoxicidade dependente de complemento ou o PRA calculado, não estiver disponível, os pacientes positivos no teste de triagem em fase sólida para anticorpos anti-HLA não devem ser inscritos;
6. Receptor de rim com tempo de isquemia fria ≥ 30 horas;
7. Contagem de glóbulos brancos ≤ 2,8x109 células/L, a menos que CAN >1,0x109/L;
8. Contagem de plaquetas < 50 x109 células/L;
9. Níveis de ALT ou AST > 3 vezes o limite superior normal durante os 30 dias anteriores ao procedimento de transplante;
10. Abuso atual de drogas ou álcool;
11. Incapaz de entender o propósito e o risco do estudo, incapaz de dar consentimento informado por escrito ou relutante em cumprir o protocolo do estudo;
12. Tratamento com qualquer outro agente de investigação nos 30 dias anteriores à inscrição;
13. Receptores e/ou doadores renais positivos para HCV (HCV-RNA positivo ou HCV-Ab positivo, respectivamente);
14. Receptores e/ou doadores renais positivos para HBV (HBV-DNA ou HBS-Ag positivo);
15. Receptores positivos para HIV;
16. Paciente ou doador com diagnóstico atual ou histórico de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma escamoso basal ou não metastático da pele tratado com sucesso;
17. Infecção concomitante não controlada, infecção sistêmica que exija tratamento ou qualquer outra condição instável que possa interferir nos objetivos do estudo;
18. Diarréia grave, vômito, úlcera péptica ativa ou distúrbio gastrointestinal que pode afetar a absorção do tacrolimo;
19. Hipersensibilidade conhecida ao tacrolimo, outros macrólidos e excipientes dos medicamentos em estudo;
20. Mulheres grávidas ou lactantes e todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar (i.e. mulheres com potencial para engravidar) A MENOS que estejam dispostas a usar métodos contraceptivos confiáveis