Multizentrische, offene, randomisierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENVARSUS® im Vergleich zu Tacrolimus, das gemäß der aktuellen klinischen Praxis in der anfänglichen Erhaltungseinstellung bei De-Novo-Nierentransplantationspatienten verwendet wird (STEADY)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten, die vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde;
2. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die Empfänger einer Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender sind (oder Empfänger sein werden);
3. Keine bekannten Kontraindikationen für die Verabreichung von Tacrolimus, anderen Makroliden und Hilfsstoffen der Studienmedikamente;
4. Die Patienten müssen zustimmen, eine äußerst zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden;
5. Spender-Empfänger negativer Cross-Match-Test und kompatible AB0-Blutgruppe;
6. Kann Tabletten und Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

1. Empfänger eines anderen transplantierten Organs als der Niere;
2. Empfänger einer früheren Nierentransplantation;
3. Empfänger einer Niere von einem Spender nach Herztod;
4. Empfänger einer Niere von einem AB0-inkompatiblen oder positiven Cross-Match-Spender;
5. Aktuelle (nicht älter als 3 Monate) Anti-HLA-Panel-reaktive Antikörper (PRA)-Spiegel von mehr als 30 %. Wenn PRA, entweder komplementabhängige Zytotoxizitäts-PRA oder berechnete PRA, nicht verfügbar ist, dürfen Patienten, die im Festphasen-Screening-Assay auf Anti-HLA-Antikörper positiv sind, nicht aufgenommen werden;
6. Empfänger einer Niere mit einer kalten Ischämiezeit von ≥ 30 Stunden;
7. Leukozytenzahl ≤ 2,8 x 109 Zellen/l, außer ANC > 1,0 x 109/l;
8. Thrombozytenzahl < 50 x 109 Zellen/L;
9. ALT- oder AST-Spiegel > 3-mal höher als die normale Obergrenze während der 30 Tage vor dem Transplantationsverfahren;
10. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
11. Unfähig, den Zweck und das Risiko der Studie zu verstehen, nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten;
12. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Aufnahme;
13. Nierenempfänger und/oder -spender positiv für HCV (HCV-RNA-positiv bzw. HCV-Ab-positiv);
14. Nierenempfänger und/oder -spender positiv für HBV (HBV-DNA oder HBS-Ag positiv);
15. HIV-positive Empfänger;
16. Patient oder Spender mit aktueller Diagnose oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer basalem oder nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, das erfolgreich behandelt wurde;
17. Unkontrollierte Begleitinfektion, systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert oder jeder andere instabile Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte;
18. Schwerer Durchfall, Erbrechen, aktive Magengeschwüre oder gastrointestinale Störungen, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen können;
19. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tacrolimus, anderen Makroliden und Hilfsstoffen der Studienmedikamente;
20. Schwangere oder stillende Frauen und alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden (d. h. Frauen im gebärfähigen Alter), ES SEI DENN sie sind bereit, zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden